Az endometrium rendellenességek előfordulása elhízott nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő nőknek három különböző részt kell kitölteniük. A vizsgálat mindhárom részét a nőgyógyászati központ egy látogatása során végzik el. Először egy felmérést/kérdőívet kell kitöltenie, amely információkat ad a kutatóknak az Ön hátteréről, súlyáról, nőgyógyászati és kórtörténetéről. Egy kutatónővér segíti Önt, és a kérdőív kitöltése várhatóan körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Másodszor, felkérik, hogy vegyen vérmintát. Körülbelül 2 evőkanál vért vesznek le. Ezt a vért különböző hormonszintek vizsgálatára fogják használni, amelyek összefüggésben lehetnek az endometrium rendellenességek kockázatával.
Harmadszor, a vizsgálatot végző orvosok egyike endometrium biopsziát végez. Ehhez teljes kismedencei vizsgálatra lesz szükség (hasonlóan a papakenethez), amely magában foglalja a méhnyak (a méhszáj) megtekintését, és egy kis pipetta (szalmát) behelyezését az anyaméhbe, hogy szövetmintát vegyen. . Ezt az eljárást rutinszerűen az irodában végzik. Nem kell gyógyszert szednie az eljárás előtt, és az eljárás befejezése után nem fog felírni fájdalomcsillapítót.
A vizsgálat mindhárom részének befejezése egy-két órát vehet igénybe. Ön és kezelőorvosa értesítést kap az endometrium biopszia eredményeiről.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 200 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek mért BMI-jének 30 kg/m2 vagy egyenlő (elhízott) vagy 25 kg/m2 (sovány) értékkel kell rendelkeznie a felvétel időpontjában.
- A betegeknek a felvétel időpontjában 30 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
- A betegek a felvétel előtt legalább három hónapig nem szedhettek fogamzásgátlót (beleértve a tablettákat, tapaszt, injekciós szereket).
- Előfordulhat, hogy a betegek nem lehetnek terhesek a felvétel időpontjában (negatív vizelet terhességi teszt alapján).
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében nem metasztatikus rákos megbetegedés szerepel, beszámíthatók, ha a felvételt megelőzően legalább hat hónapig nem részesültek rákkezelésen.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban méheltávolítása volt.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében endometrium hiperplázia vagy méhnyálkahártyarák szerepel.
- Olyan betegek, akik jelenleg fogamzásgátlót szednek (beleértve a tablettákat, tapaszt vagy injekciós fogamzásgátlót).
- Posztmenopauzás betegek (egy évnél hosszabb ideig nem volt menstruációs ciklusuk).
- Azok a betegek, akik valaha is szedtek szelektív ösztrogénreceptor modulátorokat (SERM), beleértve a tamoxifent és a raloxifent.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében metasztatikus rák szerepel (bármilyen típusú).
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem metasztatikus rák szerepel, akik jelenleg az adott rák kezelésére részesülnek, vagy akik a felvételt követő hat hónapon belül terápiát kaptak.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem metasztatikus rák szerepel, akik bármilyen típusú hormonterápiában részesültek, beleértve, de nem kizárólagosan aromatázgátlókat, GNRH-agonistákat és Zoladex-et.
- Azok a betegek, akiknek a medence korábban besugárzása volt.
- Olyan pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek, akik zavarják a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott nők
|
Súlyelőzményre, nőgyógyászati és kórtörténetre vonatkozó kérdőív, körülbelül 30 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endometrium rendellenességek előfordulása elhízott és sovány nőkben
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-0018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .