Sikkerhet og immunogenisitet av trivalent underenhet influensavaksine produsert i pattedyrcellekultur ved bruk av stammesammensetningen 2007/2008

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding til denne studien er mannlige og kvinnelige voksne som var:

1. ≥ 18 år, mentalt kompetent, villig og i stand til å gi informert samtykke før studiestart
2. tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien og i stand til å overholde alle studiekrav

3. ved god helse som bestemt av:

   • medisinsk historie
   • fysisk undersøkelse
   • etterforskerens kliniske vurdering Skriftlig informert samtykke måtte innhentes fra alle forsøkspersonene før innmelding i studien etter at studiens art var blitt forklart.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner skulle ikke meldes inn i studien hvis minst ett av følgende kriterier var oppfylt:

1. Enhver alvorlig kronisk eller akutt sykdom som:

   1. Kreft (leukemi, lymfomer, neoplasmer), bortsett fra godartet eller lokalisert hudkreft og ikke-metastatisk prostatakreft som for tiden ikke behandles med kjemoterapi
   2. Kongestiv hjertesvikt
   3. Avansert arteriosklerotisk sykdom
   4. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygenbehandling og/eller akutt forverring av en kols i løpet av de siste 14 dagene.
   5. Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt), hvis under immunsuppressiv terapi (se nedenfor)
   6. Insulinavhengig diabetes mellitus
   7. Akutt eller progressiv leversykdom
   8. Akutt eller progressiv nyresykdom
   9. Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
2. Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinen eller kjemisk relaterte stoffer

3. Kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder) som følge av for eksempel:

   1. Mottak av immunsuppressiv terapi (kronisk terapi med immunsuppressive legemidler, ethvert parenteralt eller oralt kortikosteroid (substitusjonsdose ved manglende suprarenal funksjon tillatt) eller kreftkjemoterapi/strålebehandling) i løpet av de siste 2 månedene og for hele studiens lengde,
   2. Mottak av immunstimulerende midler,
   3. Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater i løpet av de siste 3 månedene og for hele studiens lengde,
   4. Mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
4. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
5. Blødende diatese eller motta antikoagulantia av kumarintypen
6. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjon i løpet av studien (21 dager)
7. Influensavaksinering eller laboratoriebekreftet influensa i løpet av de siste 6 månedene og mer enn én influensavaksinasjon i løpet av de siste 12 månedene
8. Vaksinasjon med en hvilken som helst annen vaksine og/eller en undersøkelsesvaksine fire uker før studiestart
9. Eventuelle betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene
10. Feber (dvs. kroppstemperatur ≥ 38,0°C) i løpet av de siste 3 dagene før studiestart
11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
12. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan hindre forsøkspersonen fra å delta eller forstyrre evalueringen av studiemålene.