Sicherheit und Immunogenität des in Säugetierzellkulturen unter Verwendung der Stammzusammensetzung 2007/2008 hergestellten trivalenten Untereinheit-Influenza-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an dieser Studie kommen männliche und weibliche Erwachsene infrage, die:

1. ≥ 18 Jahre alt, geistig kompetent, bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung abzugeben
2. für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung stehen und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen

3. bei guter Gesundheit, bestimmt durch:

   • Krankengeschichte
   • körperliche Untersuchung
   • klinische Beurteilung des Prüfarztes Vor der Aufnahme in die Studie musste von allen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, nachdem die Art der Studie erläutert worden war.

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

1. Jede schwere chronische oder akute Erkrankung wie:

   1. Krebs (Leukämie, Lymphome, Neoplasmen), mit Ausnahme von gutartigem oder lokalisiertem Hautkrebs und nicht metastasiertem Prostatakrebs, der derzeit nicht mit Chemotherapie behandelt wird
   2. Herzinsuffizienz
   3. Fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung
   4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert und/oder eine akute Verschlimmerung einer COPD innerhalb der letzten 14 Tage.
   5. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), wenn unter immunsuppressiver Therapie (siehe unten)
   6. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
   7. Akute oder fortschreitende Lebererkrankung
   8. Akute oder fortschreitende Nierenerkrankung
   9. Schwere neurologische oder psychiatrische Störung
2. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder einer schwerwiegenden allergischen Reaktion nach einer Impfung, einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder chemisch verwandte Substanzen

3. Bekannte oder vermutete (oder ein hohes Risiko für die Entwicklung) Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (mit Ausnahme derjenigen, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergehen), beispielsweise aufgrund von:

   1. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (chronische Therapie mit Immunsuppressiva, jeglichem parenteralen oder oralen Kortikosteroid (Substitutionsdosis bei fehlender Nebennierenfunktion zulässig) oder Krebs-Chemotherapie/Strahlentherapie) innerhalb der letzten 2 Monate und für die gesamte Studiendauer,
   2. Erhalt von Immunstimulanzien,
   3. Erhalt von parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Studiendauer,
   4. Verdacht auf oder bekannte HIV-Infektion oder HIV-bedingte Erkrankung.
4. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
5. Blutungsdiathese oder Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
6. Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie (21 Tage) nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden.
7. Influenza-Impfung oder im Labor bestätigte Influenza-Impfung innerhalb der letzten 6 Monate und mehr als eine Influenza-Impfung innerhalb der letzten 12 Monate
8. Impfung mit einem anderen Impfstoff und/oder einem Prüfimpfstoff vier Wochen vor Studienbeginn
9. Alle schwerwiegenden akuten oder chronischen Infektionen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordern
10. Fieber (d. h. Körpertemperatur ≥ 38,0°C) innerhalb der letzten 3 Tage vor Studienbeginn
11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
12. Jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden verhindern oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.