Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nisäkässoluviljelmässä kannan koostumusta 2007/2008 käyttäen tuotetun kolmiarvoisen alayksikköinfluenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe III, monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jolla arvioitiin nisäkässoluviljelmässä tuotetun kolmiarvoisen alayksikön influenssarokotteen yhden lihaksensisäisen annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, käyttäen kannan koostumusta 2007/2008, aikuisille ja vanhuksille annettuna

Vuosittainen tutkimus nisäkässoluviljelmässä tuotetun alayksikköinfluenssarokotteen rekisteröimiseksi käyttäen kantakoostumusta 2007/2008 aikuisille ja vanhuksille annettuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Marburg
      • Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Saksa, 35041
        • Z29, Blutspendezentrale, Gebaude Z29, Behringwerke
    • Marburg Hessen
      • Baldingerstrasse, Marburg Hessen, Saksa, 35033
        • Betriebsaerztlicher Dienst, Standort Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka olivat:

  1. ≥ 18-vuotias, henkisesti pätevä, halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
  2. käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla ja pystyy täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset

  3. hyvässä kunnossa, jonka määrittävät:

    • lääketieteellinen historia
    • lääkärintarkastus
    • tutkijan kliininen arvio Kaikilta koehenkilöiltä oli hankittava kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei pitänyt ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi:

  1. Mikä tahansa vakava krooninen tai akuutti sairaus, kuten:

    1. Syöpä (leukemia, lymfoomat, kasvaimet), paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä ja ei-metastaattinen eturauhassyöpä, jota ei tällä hetkellä hoideta kemoterapialla
    2. Sydämen vajaatoiminta
    3. Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus
    4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happihoitoa ja/tai keuhkoahtaumataudin akuuttia pahenemista viimeisen 14 päivän aikana.
    5. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma), jos se on immunosuppressiivisessa hoidossa (katso alla)
    6. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
    7. Akuutti tai etenevä maksasairaus
    8. Akuutti tai etenevä munuaissairaus
    9. Vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö
  2. Aiempi anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio rokotuksen jälkeen, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai kemiallisesti samankaltaisille aineille

  3. Tunnettu tai epäilty (tai suuri riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta sitä, joka yleensä liittyy ikääntymiseen), joka johtuu esimerkiksi:

    1. Immunosuppressiivisen hoidon (krooninen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, millä tahansa parenteraalisella tai suun kautta otettavalla kortikosteroidilla (korvausannos, jos munuaisten yläpuolella ei ole toimintaa) tai syövän kemoterapia/sädehoito) viimeisen 2 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan,
    2. Immunostimulanttien vastaanotto,
    3. Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan,
    4. Epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
  4. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  5. Verenvuotodiateesi tai saa kumariinityyppisiä antikoagulantteja
  6. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan (21 päivää)
  7. Influenssarokotus tai laboratoriossa vahvistettu influenssa viimeisen 6 kuukauden aikana ja useampi kuin yksi influenssarokotus viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Rokotus millä tahansa muulla rokotteella ja/tai millä tahansa tutkimusrokotteella neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  9. Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana
  10. Kuume (esim. ruumiinlämpö ≥ 38,0°C) viimeisten 3 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  11. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  12. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa estää tutkittavaa osallistumasta tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cTIV (aikuiset)
Sai yhden annoksen soluviljelmästä johdettua trivalenttia influenssarokotetta (cTIV).
Biologinen: cTIV
Yksi annos (0,5 ml) soluviljelmästä johdettua influenssarokotetta, annettuna hartialihakseen
Kokeellinen: cTIV (vanhukset)
Sai yhden annoksen soluviljelmästä johdettua trivalenttia influenssarokotetta (cTIV).
Biologinen: cTIV
Yksi annos (0,5 ml) soluviljelmästä johdettua influenssarokotetta, annettuna hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 1 annoksen soluviljelystä johdettua rokotetta (cTIV) jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
Ennen ja jälkeen rokotuksen geometriset keskiarvot kaikkia kolmea kantaa vastaan ​​arvioitiin hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä käyttäen munaperäistä antigeeniä aikuisilla ja vanhuksilla.
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
Geometrinen keskiarvo 1 annoksen soluviljelmästä johdettua rokotetta (cTIV) jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)

Päivän 22/päivän 1 geometristen keskiarvojen vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) arvioitiin hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä käyttäen munaperäistä antigeeniä aikuisilla ja vanhuksilla.

Kriteeri täyttyy eurooppalaisen (CHMP) ohjeen mukaan, jos HI-vasta-ainetiitterin GMR:n keskimääräinen geometrinen nousu (päivä 22 / päivä 1) on >2,5 aikuisilla ja >2,0 vanhuksilla.
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden HI-titteri on ≥40 1 annoksen soluviljelmästä johdettua rokotetta (cTIV) jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)

HI-tiitteri määritettynä hemagglutinaation esto (HI) -määrityksellä käyttäen munaperäistä antigeeniä aikuisilla ja vanhuksilla.

Tämä kriteeri täyttyy eurooppalaisen (CHMP) ohjeen mukaan, jos HI-tiitterit ≥40 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus on >70 % aikuisilla ja >60 % vanhuksilla.
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on serokonversio tai merkittävä lisääntyminen yhden annoksen soluviljelmästä johdettua rokotetta (cTIV) jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)

Niiden potilaiden osuus, joilla on joko serokonversio (vasta-aineiden nousu < 10:stä ennen rokotusta ≥ 40:een rokotuksen jälkeen) tai merkitsevä nousu (vasta-ainetiitteri ≥ 10 ennen rokotusta ja 4-kertainen vasta-aineiden nousu rokotuksen jälkeen).

CHMP:n kriteerien mukaan serokonversion tai merkittävän kasvun saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden tulisi olla >40 % aikuisilla ja >30 % iäkkäillä henkilöillä.
3 viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista ja systeemisistä reaktioista raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioida soluviljelmäperäisen rokotteen (cTIV) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista yhden rokoteannoksen jälkeen.
3 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V58P1S
  • 2007-001404-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssarokote

Kliiniset tutkimukset cTIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa