Veiligheid en immunogeniciteit van trivalente subeenheid griepvaccin geproduceerd in zoogdiercelcultuur met behulp van de stamsamenstelling 2007/2008

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn mannelijke en vrouwelijke volwassenen die:

1. ≥ 18 jaar oud, mentaal bekwaam, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
2. beschikbaar voor alle geplande bezoeken in de studie en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

3. in goede gezondheid, zoals bepaald door:

   • medische geschiedenis
   • fysiek onderzoek
   • klinisch oordeel van de onderzoeker Schriftelijke geïnformeerde toestemming moest worden verkregen van alle proefpersonen voordat ze deelnamen aan het onderzoek, nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mochten niet in het onderzoek worden opgenomen als aan ten minste een van de volgende criteria was voldaan:

1. Elke ernstige chronische of acute ziekte zoals:

   1. Kanker (leukemie, lymfomen, neoplasmata), behalve goedaardige of gelokaliseerde huidkanker en niet-gemetastaseerde prostaatkanker die momenteel niet met chemotherapie wordt behandeld
   2. Congestief hartfalen
   3. Gevorderde arteriosclerotische ziekte
   4. Chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstoftherapie nodig is en/of acute exacerbatie van een COPD in de afgelopen 14 dagen.
   5. Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis), indien immunosuppressieve therapie (zie hieronder)
   6. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
   7. Acute of progressieve leverziekte
   8. Acute of progressieve nierziekte
   9. Ernstige neurologische of psychiatrische aandoening
2. Geschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een bestanddeel van het studievaccin of chemisch verwante stoffen

3. Bekende of vermoede (of een hoog risico op ontwikkeling) stoornis/verandering van de immuunfunctie (met uitzondering van die welke normaal geassocieerd wordt met hoge leeftijd) als gevolg van bijvoorbeeld:

   1. Ontvangst van immunosuppressieve therapie (chronische therapie met immunosuppressiva, elke parenterale of orale corticosteroïde (substitutiedosis in geval van afwezigheid van suprarenale functie toegestaan) of kankerchemotherapie / radiotherapie) binnen de laatste 2 maanden en voor de volledige duur van de studie,
   2. Ontvangst van immunostimulantia,
   3. Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden en voor de volledige duur van het onderzoek,
   4. Vermoedelijke of bekende hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte.
4. Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
5. Bloeddiathese of anticoagulantia van het coumarine-type ontvangen
6. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om aanvaardbare anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek (21 dagen)
7. Griepvaccinatie of door laboratoriumonderzoek bevestigde griep in de afgelopen 6 maanden en meer dan één griepvaccinatie in de afgelopen 12 maanden
8. Immunisatie met een ander vaccin en/of een experimenteel vaccin vier weken voor aanvang van de studie
9. Elke significante acute of chronische infectie die in de afgelopen 7 dagen een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie vereist
10. Koorts (d.w.z. lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) in de afgelopen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
11. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
12. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou kunnen verhinderen deel te nemen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.