Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de subunidad trivalente producida en cultivo de células de mamífero utilizando la composición de cepa 2007/2008

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inscripción en este estudio son hombres y mujeres adultos que:

1. ≥ 18 años de edad, mentalmente competente, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio
2. disponible para todas las visitas programadas en el estudio y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio

3. gozar de buena salud según lo determinado por:

   • historial médico
   • examen físico
   • juicio clínico del investigador Se tuvo que obtener el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio después de haber explicado la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no debían participar en el estudio si se cumplía al menos uno de los siguientes criterios:

1. Cualquier enfermedad crónica o aguda grave como:

   1. Cáncer (leucemia, linfomas, neoplasias), excepto cáncer de piel benigno o localizado y cáncer de próstata no metastásico no tratado actualmente con quimioterapia
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva
   3. Enfermedad arteriosclerótica avanzada
   4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiera oxigenoterapia y/o exacerbación aguda de una EPOC en los últimos 14 días.
   5. Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide), si está bajo terapia inmunosupresora (ver más abajo)
   6. Diabetes mellitus insulinodependiente
   7. Enfermedad hepática aguda o progresiva
   8. Enfermedad renal aguda o progresiva
   9. Trastorno neurológico o psiquiátrico grave
2. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente de la vacuna del estudio o sustancias químicamente relacionadas.

3. Deterioro/alteración conocida o sospechada (o con alto riesgo de desarrollar) de la función inmunitaria (excluida la normalmente asociada con la edad avanzada) como resultado, por ejemplo, de:

   1. Recibir terapia inmunosupresora (terapia crónica con medicamentos inmunosupresores, cualquier corticosteroide parenteral u oral (se permite la dosis de sustitución en caso de ausencia de función suprarrenal) o quimioterapia/radioterapia contra el cáncer) en los últimos 2 meses y durante todo el estudio.
   2. Recepción de inmunoestimulantes,
   3. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio,
   4. Infección por VIH sospechosa o conocida o enfermedad relacionada con el VIH.
4. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
5. Diátesis hemorrágica o recibir anticoagulantes del tipo cumarina
6. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no deseen practicar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio (21 días)
7. Inmunización contra la influenza o influenza confirmada por laboratorio en los últimos 6 meses y más de una inmunización contra la influenza en los últimos 12 meses
8. Inmunización con cualquier otra vacuna y/o cualquier vacuna en investigación cuatro semanas antes del inicio del estudio
9. Cualquier infección aguda o crónica significativa que requiera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días
10. Fiebre (es decir, temperatura corporal ≥ 38,0 °C) en los últimos 3 días antes del ingreso al estudio
11. Participación simultánea en otro estudio clínico
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.