Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej w hodowli komórek ssaków przy użyciu kompozycji szczepu 2007/2008

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki domięśniowej trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej w hodowli komórek ssaków, przy użyciu składu szczepu 2007/2008, przy podawaniu osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku

Coroczna próba rejestracji podjednostkowej szczepionki przeciw grypie produkowanej w hodowli komórek ssaków z wykorzystaniem składu szczepu 2007/2008, podawanej osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Marburg
      • Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Niemcy, 35041
        • Z29, Blutspendezentrale, Gebaude Z29, Behringwerke
    • Marburg Hessen
      • Baldingerstrasse, Marburg Hessen, Niemcy, 35033
        • Betriebsaerztlicher Dienst, Standort Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania to dorośli mężczyźni i kobiety, którzy:

  1. ≥ 18 lat, sprawny umysłowo, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  2. dostępny na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu i zdolny do spełnienia wszystkich wymogów badania

  3. w dobrym stanie zdrowia określonym przez:

    • Historia medyczna
    • badanie lekarskie
    • ocena kliniczna badacza Pisemna świadoma zgoda musiała zostać uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie miały być włączone do badania, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Każda poważna przewlekła lub ostra choroba, taka jak:

    1. Rak (białaczka, chłoniak, nowotwór), z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry i raka prostaty bez przerzutów, nieleczonych obecnie chemioterapią
    2. Zastoinowa niewydolność serca
    3. Zaawansowana choroba miażdżycowa
    4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca tlenoterapii i/lub ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 14 dni.
    5. Choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), w przypadku leczenia immunosupresyjnego (patrz poniżej)
    6. Cukrzyca insulinozależna
    7. Ostra lub postępująca choroba wątroby
    8. Ostra lub postępująca choroba nerek
    9. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiczne
  2. Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub poważnej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub substancje pokrewne chemicznie

  3. Znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem) wynikające na przykład z:

    1. Przejście leczenia immunosupresyjnego (przewlekła terapia lekami immunosupresyjnymi, dowolnym kortykosteroidem podawanym pozajelitowo lub doustnie (dozwolona dawka substytucyjna w przypadku braku funkcji nadnerczy) lub chemioterapii/radioterapii nowotworów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i przez cały czas trwania badania,
    2. Odbiór immunostymulantów,
    3. Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania,
    4. Podejrzenie lub znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV.
  4. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  5. Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej antykoncepcji w czasie trwania badania (21 dni)
  7. Szczepienie przeciw grypie lub grypa potwierdzona laboratoryjnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i więcej niż jedno szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Immunizacja jakąkolwiek inną szczepionką i/lub jakąkolwiek szczepionką badaną na cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
  9. Jakiekolwiek istotne ostre lub przewlekłe infekcje wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni
  10. Gorączka (tj. temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni przed włączeniem do badania
  11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  12. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi udział lub zakłócić ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cTIV (dorośli)
Otrzymał jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (cTIV) pochodzącej z hodowli komórkowej.
Biologiczny: cTIV
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowych, podawana w mięsień naramienny
Eksperymentalny: cTIV (osoby w podeszłym wieku)
Otrzymał jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (cTIV) pochodzącej z hodowli komórkowej.
Biologiczny: cTIV
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowych, podawana w mięsień naramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) po 1 dawce szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej (cTIV).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Średnie geometryczne mian przed i po szczepieniu przeciwko wszystkim 3 szczepom oceniano za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) przy użyciu antygenu pochodzącego z jaj u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Współczynnik średniej geometrycznej po 1 dawce szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej (cTIV)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)

Stosunek średniej geometrycznej (GMR) mian przeciwciał z dnia 22. do dnia 1. oceniano za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) przy użyciu antygenu pochodzącego z jaj u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Kryterium jest spełnione zgodnie z wytycznymi europejskimi (CHMP), jeśli średni wzrost geometryczny GMR (Dzień 22 / Dzień 1) miana przeciwciał HI wynosi > 2,5 u osób dorosłych i > 2,0 u osób w podeszłym wieku.
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Odsetek osobników z mianem HI ≥40 po 1 dawce szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej (cTIV).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)

Miano HI oceniane za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) przy użyciu antygenu pochodzącego z jaja u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Kryterium to jest spełnione zgodnie z wytycznymi europejskimi (CHMP), jeśli odsetek osób osiągających miana HI ≥40 wynosi >70% u osób dorosłych i >60% u osób w podeszłym wieku.
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Procent osobników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem po 1 dawce szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej (cTIV).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)

Odsetek pacjentów z serokonwersją (wzrost poziomu przeciwciał z < 10 przed szczepieniem do ≥ 40 po szczepieniu) lub znaczącym wzrostem (miano przeciwciał ≥ 10 przed szczepieniem i 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał po szczepieniu).

Zgodnie z kryteriami CHMP odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost, powinien wynosić >40% dla osób dorosłych i >30% dla osób w podeszłym wieku.
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej (cTIV) u dorosłych i osób w podeszłym wieku pod względem liczby osób zgłaszających reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po 1 dawce szczepionki.
3 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V58P1S
  • 2007-001404-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Badania kliniczne na cTIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj