Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flucelvax graviditetsregister

3. oktober 2017 oppdatert av: Seqirus

Flucelvax Pregnancy Registry: en observasjonsstudie om sikkerheten ved Flucelvax-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom

Målet med registeret er å utvikle en bedre forståelse av sikkerheten til Flucelvax hos kvinner og deres avkom som ble eksponert for vaksinen under graviditet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PPD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre i USA som ble vaksinert med Flucelvax-vaksinen når som helst under graviditeten. Registeret vil tillate kvalifiserte gravide kvinner å selvregistrere seg og også tillate helsepersonell å rapportere avidentifiserte data om graviditetseksponeringer og -resultater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre i USA som ble vaksinert med Flucelvax-vaksinen når som helst under graviditeten. Registeret vil tillate kvalifiserte gravide kvinner å selvregistrere seg og også tillate helsepersonell å rapportere avidentifiserte data om graviditetseksponeringer og utfall.
  • Tilstrekkelig bevis for å bekrefte at Flucelvax-eksponering skjedde under graviditet
  • Tilstrekkelig informasjon for å avgjøre om graviditeten er prospektivt eller retrospektivt registrert (dvs. om utfallet av graviditeten var kjent på tidspunktet for første kontakt med registeret)
  • Dato graviditetseksponeringen er registrert
  • Full reporter (dvs. HCP) kontaktinformasjon for å tillate oppfølging (navn, adresse osv.) Den primære populasjonen for analyse vil inkludere prospektivt registrerte graviditeter eksponert for Flucelvax som ikke går tapt ved oppfølging (dvs. med utfallsinformasjon som oppfyller minimumskriteriene for evaluering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ugyldige registerrapporter og graviditeter som anses tapt for oppfølging vil bli ekskludert fra primæranalysen. Retrospektive rapporter vil ikke bli inkludert, selv om retrospektive tilfeller med MCM vil bli vurdert og rapportert separat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1, Flucelvax
Flucelvax eksponering under graviditet
Biologisk: Flucelvax (cTIV)
vaksineeksponering i rutinepleie (ingen vaksinasjon per protokoll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
lav fødselsvekt
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
dødfødsel
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
spontanabort
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
molar graviditet
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • V58_36OB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flucelvax (cTIV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere