Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal Ketoprofen for å behandle mild til moderat artrose (OA) smerter i kneet

30. mai 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

Randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert 4-ukers Proof-of-Concept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av transdermalt ketoprofen når det administreres med kontrollert varme hos pasienter med mild til moderat OA-smerter i kneet

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det eksperimentelle ketoprofenplasteret med kontrollert varmeplaster, sammenlignet med placebo (inaktivt stoff) for behandling av smerter forårsaket av slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proof-of-concept-studie, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av et transdermalt ketoprofenplaster med CHADD-varme versus et placeboplaster med dummy-varme hos pasienter med mild til moderat smerte forbundet med slitasjegikt i kneet. Etter screening avbryter pasienter all smertestillende medisin (unntatt ≤325 mg aspirin daglig for kardiobeskyttende formål). Pasientene valgte et målkne (høyre eller venstre), og alle effektevalueringer ble fullført med hensyn til dette målkneet. Etter seponering av smertestillende midler i minst 48 timer, og når gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de foregående 24 timene for målkneet var ≥40 mm ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ble pasientene randomisert på en 1:1-måte for å motta behandling med enten det transdermale ketoprofenplasteret med CHADD-varme eller placeboplasteret med dummy-varme. Pasienter behandlet målkneet hver natt i 12 timer (± 1 time) i 4 uker. Pasientene returnerte til studiestedet hver 7. dag (± 1 dag) for studieevalueringer. Gjennom hele studien fikk pasienter ta opptil 2000 mg paracetamol per dag som redningsmedisin; Imidlertid var redningsmedisin ikke tillatt innen 48 timer før effektevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom førti (40) og syttifem (75) år gammel.
  • Pasienten har klinisk diagnostisert radiografisk tegn på slitasjegikt i kneet i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert aspirin) eller har en mistanke om overfølsomhet, allergi eller annen kontraindikasjon mot en hvilken som helst forbindelse som finnes i studiemedisinen.
  • Pasienten har en historie med betydelig gastrointestinal sykdom eller tidligere gastrointestinal forstyrrelse etter NSAID-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal Ketoprofen-plaster med CHADD
Legemiddel: Transdermal Ketoprofen-plaster med CHADD
12 timers påføring av plaster i 28 dager
Andre navn:
  • Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD-system
Placebo komparator: Placebo-plaster og en dummy-varmeenhet
Legemiddel: Placebo depotplaster
12 timers søknad i 28 dager
Andre navn:
  • Placeboplaster med dummy varmeenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC smerte subscale score
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Patient Global Satisfaction score
Tidsramme: 28 dager
Pasientens globale tilfredshetspoeng ved studiebesøk 5
28 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline for gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timene VAS-score
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Hovedetterforsker: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Hovedetterforsker: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZMK-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Transdermal Ketoprofen-plaster med CHADD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere