Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ThermoProfen hos pasienter med lette til moderate smerter assosiert med artrose i kneet

17. mai 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, 12-ukers studie for å evaluere effekten av ThermoProfen™ i behandling av pasienter med milde til moderate smerter assosiert med artrose i kneet (ZMK-301)

ThermoProfen er et transdermalt ketoprofenplaster som er integrert med en langvarig CHADD-enhet (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) for behandling av kroniske smerter forbundet med slitasjegikt. Denne studien vil evaluere ThermoProfen for behandling av mild til moderat smerte assosiert med artrose i kneet hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av ThermoProfen™ med to andre eksperimentelle behandlinger.

Behandlingen kan være ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) eller et plaster som kan inneholde eller ikke inkludere ketoprofen og som kanskje ikke gir varme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Forente stater, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i alderen 18 til 75 år
  • Pasienten har radiografisk bevis på slitasjegikt i målkneet oppnådd i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert aspirin).
  • Pasienten har astma som har blitt indusert eller forverret ved bruk av aspirin eller NSAIDs.
  • Pasienten har en relevant historie med alvorlig gastrointestinal sykdom.
  • Pasienten, hvis kvinne, er gravid eller ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienten tar warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin.
  • Pasienten har fått oral, intramuskulær, intravenøs, intraartikulær eller bløtvevsadministrasjon av steroider innen 1 måned etter studieregistrering (eller innen 2 måneder, hvis i målleddet).
  • Pasienten har mottatt intraartikulær visko-supplement (i målleddet) innen 6 måneder etter studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termoprofen
ThermoProfen™ (ketoprofenmatrise/kontrollert varmeassistert legemiddellevering [CHADD™]-plaster)
Legemiddel: ThermoProfen™ (Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™-system)
Depotplaster påføres på kneet i 12 timer daglig.
Andre navn:
  • Matrix Transdermal Ketoprofen CHADD System
Placebo komparator: Placebo matrise
Placebomatrise med CHADD-plaster.
Legemiddel: Placebo Matrix/CHADD Patch
Depotplaster påføres på kneet i 12 timer daglig.
Andre navn:
  • Placeboplaster med varmesystem
Placebo komparator: Ketoprofen matrise/placebo CHADD
Ketoprofen-matrise med placebo CHADD-plaster (ingen varme)
Legemiddel: Ketoprofen matrise/placebo CHADD-plaster
Transdermalt kne påført kneet i 12 timer daglig.
Andre navn:
  • ketoprofen matrise uten varme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline i Visual Analog Scale-score for gjennomsnittlig smerte i løpet av de foregående 24 timene.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analog Scale-score for verste smerte i løpet av de foregående 24 timene, mengde redningsmedisin som ble brukt til å behandle målleddet per dag, og pasientens globale inntrykk av endring i Likert-skalaen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZMK-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere