Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl depotplaster med CHADD™ for gjennombruddssmerte hos pasienter med moderat til alvorlig ikke-malign smerte

4. juni 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effekten av CHADD™ påført over et transdermalt fentanylplaster for behandling av gjennombruddssmerter hos pasienter med moderat til alvorlig ikke-malign kronisk smerte

En multisenterstudie for å evaluere effekten av CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) påført over et 50 mikrogram/time ZR-02-01 matrise transdermalt fentanylplaster for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ikke- ondartede kroniske smerter. Den åpne studiearmen vil vare i opptil 12 dager. Den dobbeltblinde armen vil vare i opptil 15 dager. Kvalifiserte pasienter som fullfører den åpne armen vil få lov til å registrere seg i den dobbeltblindede studiearmen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ZARS Pharma utvikler et Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) Drug Delivery System som skal brukes til behandling av kroniske og gjennombruddssmerter. Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System er utviklet for å gi langsiktig levering av fentanyl for behandling av kroniske smerter samt periodiske økninger i fentanylkonsentrasjoner for behandling av gjennombruddssmerter. Gjennombruddssmerter er definert som en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av ellers stabil smerte hos en pasient som får kronisk opioidbehandling.

Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System har 2 komponenter: en matrise transdermal fentanyl-plaster (ZR-02-01-plasteret i doser på 25, 50, 75 og 100 mcg/time) med tilsvarende tynnfilmbandasje (dvs. overlegg) og CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery).

Matrix transdermal fentanylplaster gir en kontinuerlig tilførsel av fentanyl over 72 timer, på en måte som ligner på Duragesic®. Under en gjennombruddssmerteepisode plasseres en CHADD-enhet over (heftet til) matrisen transdermal fentanylplaster. CHADD er en tynn lapplignende kjemisk oppvarmingsenhet som genererer et kontrollert nivå av varme i omtrent 15-20 minutter. Påføring av varme gir økte mengder fentanyl når den påføres over ZR-02-01 matrix transdermal fentanylplaster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Florida's Institute of Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Pain Management Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Analgesic Development Ltd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Southeast Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pain Consultants of Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i alderen 18 til 70 år.
  • Pasienten har moderat til alvorlig ikke-malign kronisk smerte.
  • Pasienten er opioidtolerant, krever behandling med kroniske opioider og tar for tiden en dose på 50 mcg/time transdermal fentanyl for behandling av kronisk smerte. Pasienten må ha tatt denne dosen i minst 2 uker.
  • Pasienten må oppleve 1 til 4 episoder med målgjennombruddssmerter (gjennombruddssmerter som er relatert til pasientens kroniske smertetilstand) om dagen mens han tar en dose på 50 mcg/time transdermal fentanyl.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har aktiv kreft.
  • Pasienten har en historie med rusmisbruk eller har en ruslidelse.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mcg/time matriksfentanylplaster
aktiv 50 mcg/time ZR-02-01 matrise transdermal fentanylplaster (20 cm2)
Legemiddel: Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System
Plaster påføres hver 3. dag i 15 dager
Andre navn:
  • ZR-02-01
  • Fentanyl transdermal matriseplaster
Placebo komparator: Placebo Patch
placebo (20 cm2) vil være umulig å skille i størrelse, form og utseende til fentanylplasteret med aktiv matrise
Legemiddel: Placebo Patch
Placeboplaster påføres hver 3. dag i 15 dager
Andre navn:
  • Placebo Matrix Patch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vurdering av smerteintensitet (NRS), pasientens evaluering av smertelindring ved bruk av en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS), og pasientens globale tilfredshetsvurdering.
Tidsramme: 0, 15, 20, 60 minutter
Effekten vil bli evaluert av pasientens vurdering av smerteintensitet ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), pasientens evaluering av smertelindring ved bruk av en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS), og pasientens globale tilfredshetsvurdering.
0, 15, 20, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedheftsvurdering
Tidsramme: 3 dager
En adhesjonsvurdering vil bli utført av pasienten ved hver CHADD-fjerning.
3 dager
Smertelindring
Tidsramme: 15, 30, 60 minutter
Pasientens evaluering av smertelindring ved hjelp av en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
15, 30, 60 minutter
Pasientens globale tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 60 minutter

Pasientene fullførte en global tilfredshetsvurdering 60 minutter etter CHADD-søknaden. Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med CHADD gjennom den 60 minutters påføringsperioden for behandling av gjennombruddssmerter ved å bruke følgende 5-punkts skala: 0=ikke fornøyd,

1=noe fornøyd, 2=middels fornøyd, 3=svært fornøyd og 4=helt fornøyd.
60 minutter
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
Hyppigheten av uønskede hendelser, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet ble registrert.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZCM-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere