Studie av Maca Root for behandling av antidepressiva-indusert seksuell dysfunksjon hos kvinner

Inklusjonskriterier:

• Emnet er kvinne i alderen 18 til 80 år
• Personen har tatt et SSRI, venlafaksin eller tri/heterosyklisk antidepressivum for behandling av depresjon i minst 8 uker; og er for tiden på en stabil dose av antidepressiva i minst 4 uker
• Personen er for tiden euthymisk (HAM-D < 10) og er uten signifikante angstsymptomer (HAM-A < 10)
• Personen må ikke ha hatt seksuell dysfunksjon før han tok antidepressiva, og det må være en klar tidsmessig sammenheng mellom seksuell dysfunksjon og antidepressiv behandling

• Forsøkspersonen må konsekvent ha opplevd minst ett av følgende kriterier i minst 4 uker, med nød eller funksjonshemming:

  • Manglende evne til å få orgasme, ifølge pasientens mening
  • Klinisk signifikant orgasmeforsinkelse med onani eller samleie
  • Manglende evne til å oppnå eller opprettholde en tilstrekkelig smørende hevelsesvar av seksuell spenning før den er fullført
  • Redusert libido i henhold til pasientens mening
• Forsøkspersonen må ha eller ha hatt en eller annen form for regelmessig seksuell aktivitet (onani, oralsex, samleie) minst to ganger i måneden før antidepressiv behandling og være villig til å fortsette innsatsen med seksuell aktivitet minst én gang i uken i løpet av studien.
• Forsøkspersonen må ha god generell fysisk helse
• Emnet må kunne forstå og kommunisere på engelsk
• Forsøkspersonen må ha gitt informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Primær eller tidligere diagnose av en seksuell lidelse (annet enn bivirkningen av den bipolare medisinen eller symptomet på den bipolare lidelsen)
• Seksuell dysfunksjon sekundær til generell underliggende medisinsk tilstand
• Anatomiske deformiteter i penis, vaginal, klitoris eller andre seksuelle organer
• Enhver ukontrollert psykiatrisk lidelse
• Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene
• Nylige store forholdsendringer, forstyrrelser eller uro som pågår eller forventes som ikke er relatert til hennes seksuelle dysfunksjon
• Hamilton Depresjon og/eller angstskala-score (enten) > 10
• Blodtrykk utenfor området 90/50 - 170/100
• Kjent hyperprolaktinemi
• Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 3 månedene eller under studien
• Nåværende bruk av andre legemidler for antidepressiva indusert seksuell dysfunksjon eller andre terapier eller medisiner for å behandle seksuell dysfunksjon
• Nåværende bruk av nefazodon
• Hormonerstatningsterapi, med mindre pasienten har vært på stabil dose hormonbehandling i minst 3 måneder før antidepressiv behandling og ikke hadde noen seksuell dysfunksjon mens han var på samme hormonbehandlingsregime, og det ikke er noen endring i HRT under studien
• Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien
• Barnebærende potensielle forsøkspersoner uvillige og/eller ikke forberedt og/eller som anses upålitelige til å bruke en akseptabel og verifiserbar form for prevensjon under studien
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøkelsen
• Historie om hormonelle kreftformer
• Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale omstendigheter som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta pålitelig i studien, eller som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller andre som følge av å delta i denne studien
• Dyspareuni sekundært til en inflammatorisk eller anatomisk tilstand
• Tidligere bruk av maca i minst to uker
• Infeksjon i urogenitalkanalen som kan gjøre seksuell aktivitet smertefull eller vanskelig
• Personer hvis seksuelle partnere lider av og/eller mottar behandling for seksuell dysfunksjon
• Mottar psykoseksuell eller annen terapi for seksuell dysfunksjon og ikke villig til å avbryte behandlingen ved screening
• Emner som ikke forstår og kommuniserer på engelsk
• Personer for hvem seksuell aktivitet ikke er tilrådelig
• Personer hvis seksuelle dysfunksjon anses å være situasjonsbetingede
• Forsøkspersoner som ikke prøver noen form for regelmessig seksuell aktivitet minst to ganger i måneden og minst en gang i uken under studiebesøksintervaller for hele studien
• Endringer i antidepressiva og/eller medisindose i løpet av de siste 4 ukene før baseline besøk
• Deltakere på medisiner med et smalt terapeutisk vindu eller lav terapeutisk indeks der små variasjoner kan være skadelige gitt mangel på systematisk erfaring med interaksjoner med legemiddeltilskudd (dvs. - ciklosporin, digoksin, warfarin og antiretrovirale midler)