Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzenia Maca w leczeniu dysfunkcji seksualnych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi u kobiet

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie korzenia Maca w leczeniu dysfunkcji seksualnych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi u kobiet

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzeń Maca jest skuteczny w leczeniu dysfunkcji seksualnych u kobiet spowodowanych lekami przeciwdepresyjnymi. Dodatkowym celem badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji korzenia maca, a także potencjalnych skutków ubocznych, jakie powoduje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące korzeń maca (3,0 g dziennie) z nieaktywnym placebo u pacjentek ambulatoryjnych z zaburzeniami seksualnymi wywołanymi przez SSRI/SNRI, u których depresja ustąpiła po leczeniu SSRI. Miary wyników obejmują poprawę funkcjonowania seksualnego zgodnie z Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) i kwestionariuszem funkcji seksualnych Massachusetts General Hospital (MGH-SFQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent przyjmował SSRI, wenlafaksynę lub tri/heterocykliczny lek przeciwdepresyjny w leczeniu depresji przez co najmniej 8 tygodni; i obecnie przyjmuje stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie
  • Podmiot jest obecnie w eutymii (HAM-D < 10) i nie ma znaczących objawów lękowych (HAM-A < 10)
  • Badany nie mógł mieć dysfunkcji seksualnych przed przyjęciem leku przeciwdepresyjnego i musi istnieć wyraźny związek czasowy między dysfunkcją seksualną a leczeniem przeciwdepresyjnym

  • Uczestnik musi stale doświadczać co najmniej jednego z poniższych kryteriów przez co najmniej 4 tygodnie, z dystresem lub niepełnosprawnością:

    • Niemożność osiągnięcia orgazmu w opinii pacjenta
    • Klinicznie istotne opóźnienie orgazmu podczas masturbacji lub stosunku płciowego
    • Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania do zakończenia aktywności seksualnej odpowiedniego nawilżenia i obrzęku odpowiedzi podniecenia seksualnego
    • Zmniejszone libido w opinii pacjentów
  • Uczestnik musi mieć lub miał jakąś formę regularnej aktywności seksualnej (masturbacja, seks oralny, współżycie) co najmniej dwa razy w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego i jest chętny do kontynuowania wysiłków seksualnych co najmniej raz w tygodniu przez czas trwania badania
  • Obiekt musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego
  • Przedmiot musi być w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia seksualnego (innego niż skutek uboczny leku afektywnego dwubiegunowego lub objaw zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)
  • Dysfunkcja seksualna wtórna do ogólnego stanu chorobowego
  • Deformacje anatomiczne prącia, pochwy, łechtaczki lub innych narządów płciowych
  • Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ostatnie poważne zmiany w związku, zakłócenia lub zamieszanie trwające lub przewidywane, które nie są związane z jej dysfunkcjami seksualnymi
  • Wynik Skali Depresji Hamiltona i/lub Lęku (oba) > 10
  • Ciśnienie krwi poza zakresem 90/50 - 170/100
  • Znana hiperprolaktynemia
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania
  • Bieżące stosowanie innych leków na dysfunkcje seksualne wywołane lekami przeciwdepresyjnymi lub inne terapie lub leki stosowane w leczeniu dysfunkcji seksualnych
  • Obecne zastosowanie nefazodonu
  • Hormonalna terapia zastępcza, chyba że pacjent był na stałej dawce hormonoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego i nie miał dysfunkcji seksualnych podczas stosowania tego samego schematu hormonoterapii oraz nie nastąpiła zmiana HTZ w trakcie badania
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży podczas badania
  • Potencjalne pacjentki mające dzieci, które nie chcą i/lub nie są przygotowane i/lub które zostały uznane za niewiarygodne do stosowania akceptowalnej i weryfikowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym
  • Historia nowotworów hormonalnych
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub okoliczności społeczne, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do rzetelnego udziału w badaniu lub które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników lub innych osób w wyniku udziału w tym badaniu
  • Dyspareunia wtórna do stanu zapalnego lub anatomicznego
  • Wcześniejsze stosowanie macy przez co najmniej dwa tygodnie
  • Zakażenie układu moczowo-płciowego, które może powodować bolesność lub utrudniać aktywność seksualną
  • Osoby, których partnerzy seksualni cierpią i/lub są leczeni z powodu dysfunkcji seksualnych
  • Otrzymywanie psychoseksualnej lub innej terapii dysfunkcji seksualnych i brak chęci przerwania tego leczenia podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które nie rozumieją i nie komunikują się w języku angielskim
  • Osoby, dla których aktywność seksualna jest niewskazana
  • Osoby, u których dysfunkcja seksualna jest uznawana za sytuacyjną
  • Osoby niepróbujące żadnej formy regularnej aktywności seksualnej co najmniej dwa razy w miesiącu i co najmniej raz w tygodniu podczas przerw między wizytami podczas całego badania
  • Zmiany leku przeciwdepresyjnego i/lub dawki leku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy na lekach o wąskim oknie terapeutycznym lub niskim indeksie terapeutycznym, dla których niewielkie zmiany mogą być szkodliwe, biorąc pod uwagę brak systematycznego doświadczenia z interakcjami lek-suplement (tj. - cyklosporyna, digoksyna, warfaryna i leki przeciwretrowirusowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzeń Maca
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 3 g korzenia maca dziennie przez 12 tygodni
Lek: Korzeń Maca
3 g korzenia Maca dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lepidium
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać nieaktywne placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dostarczane przez farmację badawczą codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nieaktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w okresie remisji na podstawie wyniku Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wynoszącego 10 lub mniej po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) składa się z pięciu pozycji oceniających popęd seksualny, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Zakres całkowitego wyniku wynosi 5-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną . Uważa się, że całkowity wynik końcowy wynoszący 10 lub mniej wskazuje na remisję dysfunkcji seksualnych.
12 tygodni
Odsetek uczestników w okresie remisji na podstawie wyniku kwestionariusza funkcjonowania seksualnego szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-SFQ) wynoszącego 12 lub mniej po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) składa się z pięciu pozycji oceniających libido, podniecenie lub podniecenie seksualne, zdolność do osiągnięcia orgazmu, zdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji (tylko dla mężczyzn) oraz ogólną satysfakcję seksualną. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 6, przy czym ocena 1 oznacza lepsze niż normalne funkcjonowanie, a ocena 6 oznacza całkowity brak funkcjonowania. Uważa się, że całkowity wynik końcowy wynoszący 12 lub mniej wskazuje na remisję dysfunkcji seksualnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
A Healthy Alternative, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P001090
  • R21AT004385 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu w tym zakresie. W przypadku, gdy inni badacze zapytają o wykorzystanie naszych danych (np. w metaanalizie), ocenimy, jak postępować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korzeń Maca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj