Estudo da raiz de maca para o tratamento da disfunção sexual induzida por antidepressivos em mulheres

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo feminino, com idade entre 18 e 80 anos
• O sujeito está tomando um SSRI, venlafaxina ou antidepressivo tri/heterocíclico para o tratamento da depressão por pelo menos 8 semanas; e está atualmente em uma dose estável do antidepressivo por pelo menos 4 semanas
• O sujeito está atualmente eutímico (HAM-D < 10) e sem sintomas de ansiedade significativos (HAM-A < 10)
• O sujeito não deve ter tido disfunção sexual antes de tomar o antidepressivo e deve haver uma relação temporal clara entre a disfunção sexual e o tratamento antidepressivo

• O sujeito deve ter experimentado consistentemente pelo menos um dos seguintes critérios por pelo menos 4 semanas, com sofrimento ou incapacidade:

  • Incapacidade de ter um orgasmo, de acordo com a opinião do paciente
  • Retardo do orgasmo clinicamente significativo com masturbação ou relação sexual
  • Incapacidade de obter ou manter, até o término da atividade sexual, uma lubrificação adequada, resposta de inchaço da excitação sexual
  • Diminuição da libido de acordo com a opinião do paciente
• O indivíduo deve ter ou ter tido alguma forma de atividade sexual regular (masturbação, sexo oral, relação sexual) pelo menos duas vezes por mês antes do tratamento antidepressivo e estar disposto a continuar os esforços na atividade sexual pelo menos uma vez por semana durante o estudo
• O sujeito deve estar em boa saúde física geral
• O sujeito deve ser capaz de entender e se comunicar em inglês
• O sujeito deve ter dado consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Diagnóstico primário ou anterior de um distúrbio sexual (além do efeito colateral da medicação bipolar ou sintoma do distúrbio bipolar)
• Disfunção sexual secundária a condição médica subjacente geral
• Deformidades anatômicas penianas, vaginais, clitorianas ou de outros órgãos sexuais
• Qualquer transtorno psiquiátrico descontrolado
• Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos seis meses
• Mudanças importantes recentes no relacionamento, ruptura ou turbulência em andamento ou antecipadas que não estão relacionadas à sua disfunção sexual
• Pontuação da Escala de Depressão e/ou Ansiedade de Hamilton (qualquer) > 10
• Pressão arterial fora da faixa de 90/50 - 170/100
• Hiperprolactinemia conhecida
• Uso de drogas experimentais nos últimos 3 meses ou durante o estudo
• Uso atual de outros medicamentos para disfunção sexual induzida por antidepressivos ou outras terapias ou medicamentos para tratar a disfunção sexual
• Uso atual de nefazodona
• Terapia de reposição hormonal, a menos que o paciente esteja em dose estável de terapia hormonal por pelo menos 3 meses antes do tratamento antidepressivo e não tenha tido disfunção sexual durante o mesmo regime de terapia hormonal e não haja alteração na TRH durante o estudo
• Gravidez, lactação ou planejamento de engravidar durante o estudo
• Indivíduos em potencial para engravidar que não desejam e/ou não estão preparados e/ou que são considerados não confiáveis ​​para usar uma forma aceitável e verificável de contracepção durante o estudo
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem
• Histórico de cânceres hormonais
• Qualquer condição médica ou psicológica ou circunstâncias sociais que prejudiquem a capacidade do sujeito de participar de forma confiável no estudo ou que possam aumentar o risco para os sujeitos ou outros como resultado da participação neste estudo
• Dispareunia secundária a uma condição inflamatória ou anatômica
• Uso prévio de maca por pelo menos duas semanas
• Infecção do trato urogenital que pode tornar a atividade sexual dolorosa ou difícil
• Indivíduos cujos parceiros sexuais sofrem e/ou recebem tratamento para disfunção sexual
• Receber terapia psicossexual ou outra terapia para disfunção sexual e não querer interromper esse tratamento na triagem
• Sujeitos que não entendem e se comunicam em inglês
• Sujeitos para os quais a atividade sexual é desaconselhável
• Sujeitos cuja disfunção sexual é considerada situacional
• Indivíduos que não tentam alguma forma de atividade sexual regular pelo menos duas vezes por mês e pelo menos uma vez por semana durante os intervalos das visitas do estudo durante todo o estudo
• Mudanças no agente antidepressivo e/ou dose do medicamento nas últimas 4 semanas antes da consulta inicial
• Participantes em medicamentos com uma janela terapêutica estreita ou baixo índice terapêutico para os quais pequenas variações podem ser prejudiciais devido à falta de experiência sistemática com interações medicamentosas e suplementos (ou seja, - ciclosporina, digoxina, varfarina e antirretrovirais)