Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maca-juuren tutkimus masennuslääkkeiden aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon naisilla

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Maca-juuresta masennuslääkkeiden aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Maca Root tehokas masennuslääkkeiden aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa naisilla. Tutkimuksen lisätavoitteena on dokumentoida macajuuren turvallisuus ja siedettävyys sekä mahdolliset sen aiheuttamat sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin macajuurta (3,0 g/vrk) inaktiiviseen lumelääkkeeseen naisilla, joilla oli SSRI/SNRI-indusoitu seksuaalinen toimintahäiriö ja joiden masennus oli lieventynyt SSRI-hoidon myötä. Tulostoimiin kuuluu seksuaalisen toiminnan parantaminen Arizona Sexual Experience Scalen (ASEX) ja Massachusetts General Hospital Sexual Function Questionnairen (MGH-SFQ) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on nainen, ikä 18-80 vuotta
  • Potilas on käyttänyt SSRI:tä, venlafaksiinia tai tri/heterosyklistä masennuslääkettä masennuksen hoitoon vähintään 8 viikon ajan; ja hänellä on tällä hetkellä vakaa masennuslääkeannos vähintään 4 viikon ajan
  • Kohde on tällä hetkellä eutyminen (HAM-D < 10) eikä hänellä ole merkittäviä ahdistuneisuusoireita (HAM-A < 10)
  • Tutkittavalla ei saa olla ollut seksuaalista toimintahäiriötä ennen masennuslääkkeen ottamista, ja seksuaalisen toimintahäiriön ja masennuslääkehoidon välillä on oltava selkeä ajallinen yhteys

  • Tutkittavan on täytynyt jatkuvasti kokea vähintään yksi seuraavista kriteereistä vähintään neljän viikon ajan, ja hänellä on ollut ahdistusta tai vammaisuutta:

    • Kyvyttömyys saada orgasmi potilaan mielipiteen mukaan
    • Kliinisesti merkittävä orgasmin viivästyminen masturboinnin tai yhdynnän yhteydessä
    • Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää seksuaalisen kiihtymisen riittävää voitelu-turvotusvastetta seksuaalisen toiminnan loppuun asti
    • Vähentynyt libido potilaan mielipiteen mukaan
  • Tutkittavan tulee olla tai on ollut jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa (masturbaatio, suuseksiä, yhdyntää) vähintään kahdesti kuukaudessa ennen masennuslääkehoitoa ja hän on valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa vähintään kerran viikossa tutkimuksen ajan
  • Kohteen tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Aiheen tulee ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
  • Tutkittavan on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen tai aiempi diagnoosi seksuaalisesta häiriöstä (muu kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön sivuvaikutus tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oire)
  • Seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy yleiseen taustalla olevaan sairauteen
  • Peniksen, emättimen, klitoriksen tai muiden sukupuolielinten anatomiset epämuodostumat
  • Mikä tahansa hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Viimeaikaiset suuret parisuhteen muutokset, häiriöt tai meneillään olevat tai odotettavissa olevat myllerrykset, jotka eivät liity hänen seksuaaliseen toimintahäiriöön
  • Hamiltonin masennus- ja/tai ahdistuneisuusasteikko (joko) > 10
  • Verenpaine alueen 90/50 - 170/100 ulkopuolella
  • Tunnettu hyperprolaktinemia
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
  • Muiden masennuslääkkeiden aiheuttamien seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö tai muita hoitoja tai lääkkeitä seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
  • Nefatsodonin nykyinen käyttö
  • Hormonikorvaushoito, ellei potilas ole ollut vakaalla hormoniannoksella vähintään 3 kuukautta ennen masennuslääkehoitoa ja hänellä ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä samalla hormonihoito-ohjelmalla, eikä hormonikorvaushoito ole muuttunut tutkimuksen aikana.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Potentiaaliset lapset, jotka eivät halua ja/tai eivät ole valmistautuneet ja/tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia käyttämään hyväksyttävää ja todennettavissa olevaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontafyysisessä tarkastuksessa
  • Hormonaalisten syöpien historia
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka heikentäisivät koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen luotettavasti tai jotka voivat lisätä koehenkilöille tai muille aiheutuvaa riskiä tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena
  • Tulehduksellisesta tai anatomisesta tilasta johtuva dyspareunia
  • Ennen macan käyttöä vähintään kahden viikon ajan
  • Virtsa- ja sukupuolielinten infektio, joka voi tehdä seksuaalisesta toiminnasta tuskallista tai vaikeaa
  • Koehenkilöt, joiden seksikumppanit kärsivät seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja/tai saavat hoitoa sen vuoksi
  • Saat psykoseksuaalista tai muuta terapiaa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi etkä ole halukas lopettamaan tätä hoitoa seulonnassa
  • Aiheet, jotka eivät ymmärrä ja kommunikoivat englanniksi
  • Kohteet, joille seksuaalista toimintaa ei suositella
  • Kohteet, joiden seksuaalisen toimintahäiriön katsotaan olevan tilannekohtaista
  • Koehenkilöt, jotka eivät yritä jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa vähintään kahdesti kuukaudessa ja vähintään kerran viikossa tutkimuskäyntien aikana koko tutkimuksen ajan
  • Muutokset masennuslääkkeessä ja/tai lääkityksen annoksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna tai alhainen terapeuttinen indeksi, joiden pienet vaihtelut voivat olla haitallisia, koska ei ole systemaattista kokemusta lääkkeiden täydentävistä yhteisvaikutuksista (eli - syklosporiini, digoksiini, varfariini ja antiretroviraaliset lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maca-juuri
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 g/päivä macajuurta 12 viikon ajan
Lääke: Maca-juuri
3 g/päivä Maca Root -juurta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lepidium
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat inaktiivista lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Tutkimusapteekin tarjoama lumelääke päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioon osallistuneiden osuus Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -pistemäärän mukaan 10 tai vähemmän 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat seksuaalista halua, kiihottumista, emättimen voitelua/peniksen erektiota, kykyä saavuttaa orgasmi ja tyytyväisyyttä orgasmista. Kokonaispistemäärä on 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä. . Lopullisen kokonaispistemäärän, joka on 10 tai vähemmän, katsotaan viittaavan seksuaalisen toimintahäiriön remissioon.
12 viikkoa
Remissioon osallistuneiden osuus Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) -pistemäärän perusteella 12 tai vähemmän 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat libidoa, seksuaalista kiihottumista tai jännitystä, kykyä saavuttaa orgasmi, kykyä saavuttaa ja ylläpitää erektiota (vain miehille) ja yleistä seksuaalista tyytyväisyyttä. Tuotteet on arvioitu asteikolla 1-6, jossa arvosana 1 tarkoittaa normaalia parempaa toimintaa ja arvosana 6 ilmaisee, että ne eivät toimi kokonaan. Lopullisen kokonaispistemäärän, joka on 12 tai vähemmän, katsotaan viittaavan seksuaalisen toimintahäiriön remissioon.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
A Healthy Alternative, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojohtaja: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007P001090
  • R21AT004385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä varten ei ole nykyistä suunnitelmaa. Jos muut tutkijat tiedustelevat tietojemme käyttöä (esim. meta-analyysissä), arvioimme, miten edetä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maca-juuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa