Studie kořene Maca pro léčbu sexuální dysfunkce vyvolané antidepresivy u žen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je žena, věk 18 až 80 let
• Subjekt bral SSRI, venlafaxin nebo tri/heterocyklické antidepresivum k léčbě deprese po dobu alespoň 8 týdnů; a v současné době je na stabilní dávce antidepresiva po dobu nejméně 4 týdnů
• Subjekt je v současné době euthymický (HAM-D < 10) a je bez významných příznaků úzkosti (HAM-A < 10)
• Subjekt nesmí mít před užitím antidepresiv žádnou sexuální dysfunkci a mezi sexuální dysfunkcí a léčbou antidepresivy musí existovat jasný dočasný vztah

• Subjekt musí mít trvale alespoň jedno z následujících kritérií po dobu alespoň 4 týdnů s úzkostí nebo postižením:

  • Neschopnost dosáhnout orgasmu, podle názoru pacienta
  • Klinicky významné zpoždění orgasmu s masturbací nebo pohlavním stykem
  • Neschopnost dosáhnout nebo udržet až do ukončení sexuální aktivity adekvátní lubrikační otok reakce sexuálního vzrušení
  • Snížené libido podle názoru pacienta
• Subjekt musí mít nebo měl nějakou formu pravidelné sexuální aktivity (masturbace, orální sex, styk) alespoň dvakrát měsíčně před léčbou antidepresivy a je ochoten pokračovat v úsilí o sexuální aktivitu alespoň jednou týdně po dobu trvání studie
• Subjekt musí být v dobrém celkovém fyzickém zdraví
• Subjekt musí být schopen porozumět a komunikovat v angličtině
• Subjekt musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Primární nebo předchozí diagnóza sexuální poruchy (jiná než vedlejší účinek bipolární medikace nebo symptom bipolární poruchy)
• Sexuální dysfunkce sekundární k obecnému základnímu zdravotnímu stavu
• Penilní, vaginální, klitorální nebo jiné anatomické deformity pohlavních orgánů
• Jakákoli nekontrolovaná psychiatrická porucha
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
• Nedávné velké změny ve vztazích, narušení nebo nepokoje probíhající nebo očekávané, které nesouvisejí s její sexuální dysfunkcí
• Skóre Hamiltonovy škály deprese a/nebo úzkosti (buď) > 10
• Krevní tlak mimo rozmezí 90/50 - 170/100
• Známá hyperprolaktinémie
• Užívání hodnocených léků během předchozích 3 měsíců nebo během studie
• Současné užívání jiných léků na sexuální dysfunkci vyvolanou antidepresivy nebo jiné terapie nebo léky k léčbě sexuální dysfunkce
• Současné užívání nefazodonu
• Hormonální substituční terapie, pokud pacient nebyl na stabilní dávce hormonální terapie alespoň 3 měsíce před léčbou antidepresivy a neměl žádnou sexuální dysfunkci při stejném režimu hormonální terapie a během studie nedošlo ke změně HRT
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
• Potenciální jedinci v plodném věku, kteří nejsou ochotni a/nebo nejsou připraveni a/nebo jsou považováni za nespolehlivé používat během studie přijatelnou a ověřitelnou formu antikoncepce
• Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření
• Historie hormonálních rakovin
• Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav nebo sociální okolnosti, které by mohly zhoršit schopnost subjektu se spolehlivě účastnit studie nebo které mohou zvýšit riziko pro subjekty nebo jiné osoby v důsledku účasti v této studii
• Dyspareunie sekundární k zánětlivému nebo anatomickému stavu
• Před použitím maca po dobu alespoň dvou týdnů
• Infekce urogenitálního traktu, která může způsobit bolestivou nebo obtížnou sexuální aktivitu
• Subjekty, jejichž sexuální partneři trpí a/nebo jsou léčeni pro sexuální dysfunkci
• Podstupují psychosexuální nebo jinou terapii sexuální dysfunkce a nejsou ochotni tuto léčbu přerušit při screeningu
• Subjekty, které nerozumí a komunikují v angličtině
• Subjekty, pro které se sexuální aktivita nedoporučuje
• Subjekty, jejichž sexuální dysfunkce je považována za situační
• Subjekty, které se nepokouší o nějakou formu pravidelné sexuální aktivity alespoň dvakrát měsíčně a alespoň jednou týdně během intervalů studijní návštěvy po dobu trvání celé studie
• Změny antidepresiv a/nebo dávky léků během posledních 4 týdnů před výchozí návštěvou
• Účastníci užívající léky s úzkým terapeutickým oknem nebo nízkým terapeutickým indexem, u nichž mohou být malé odchylky škodlivé vzhledem k nedostatku systematických zkušeností s interakcemi mezi léky a doplňky (tj. cyklosporin, digoxin, warfarin a antiretrovirotika)