A maca gyökér vizsgálata az antidepresszánsok által kiváltott szexuális diszfunkció kezelésére nőknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany nő, 18 és 80 év közötti
• Az alany legalább 8 hete SSRI-t, venlafaxint vagy tri/heterociklusos antidepresszánst szed a depresszió kezelésére; és jelenleg legalább 4 hétig stabil dózisú antidepresszánst szed
• Az alany jelenleg eutímiás (HAM-D < 10), és nincsenek jelentős szorongásos tünetei (HAM-A < 10)
• Az alanynak nem kellett szexuális zavara az antidepresszáns szedése előtt, és egyértelmű időbeli kapcsolatnak kell lennie a szexuális diszfunkció és az antidepresszáns kezelés között.

• Az alanynak legalább 4 hétig folyamatosan meg kell tapasztalnia az alábbi kritériumok legalább egyikét, szorongással vagy fogyatékossággal:

  • A páciens véleménye szerint képtelenség orgazmusra
  • Klinikailag jelentős orgazmuskésés maszturbáció vagy közösülés során
  • Képtelenség elérni vagy fenntartani a szexuális tevékenység befejezéséig a szexuális izgalom megfelelő kenési duzzanatát
  • Csökkent libidó a páciens véleménye szerint
• Az alanynak az antidepresszáns kezelést megelőzően legalább havonta kétszer rendszeresen szexuális tevékenységet kell folytatnia (maszturbáció, orális szex, közösülés), és hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább hetente egyszer szexuális tevékenységet folytasson.
• Az alanynak jó általános fizikai egészségnek kell lennie
• A tantárgynak meg kell tudnia érteni és kommunikálni angolul
• Az alanynak tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Szexuális rendellenesség elsődleges vagy előzetes diagnózisa (kivéve a bipoláris gyógyszer mellékhatásait vagy a bipoláris zavar tüneteit)
• Szexuális diszfunkció másodlagos általános alapbetegség miatt
• A pénisz, a hüvely, a csikló vagy más nemi szervek anatómiai deformitásai
• Bármilyen kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
• A közelmúltban zajló vagy várható jelentősebb párkapcsolati változások, zavarok vagy zűrzavarok, amelyek nincsenek összefüggésben a szexuális működési zavarával
• Hamilton depresszió és/vagy szorongás skála pontszáma (vagy) > 10
• Vérnyomás a 90/50-170/100 tartományon kívül
• Ismert hiperprolaktinémia
• Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az előző 3 hónapban vagy a vizsgálat alatt
• Más gyógyszerek jelenlegi alkalmazása antidepresszánsok által kiváltott szexuális zavarok kezelésére vagy egyéb terápiák vagy gyógyszerek a szexuális diszfunkció kezelésére
• A nefazodon jelenlegi alkalmazása
• Hormonpótló terápia, kivéve, ha a páciens az antidepresszáns kezelést megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisú hormonterápiában részesült, és nem volt szexuális diszfunkciója, miközben ugyanazt a hormonterápiát kapta, és a HRT-ben nem történt változás a vizsgálat során.
• Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
• Gyermeket váró potenciális alanyok, akik nem hajlandóak és/vagy nincsenek felkészülve, és/vagy akikről úgy ítélték meg, hogy megbízhatatlanok a vizsgálat során elfogadható és ellenőrizhető fogamzásgátlási formák használatára
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális szűrővizsgálat során
• Hormonális daganatok története
• Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot vagy szociális körülmény, amely rontja az alany azon képességét, hogy megbízhatóan részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely növelheti az alanyok vagy mások kockázatát a jelen vizsgálatban való részvétel eredményeként
• Gyulladásos vagy anatómiai állapot miatti dyspareunia
• A maca előzetes használata legalább két hétig
• Az urogenitális traktus fertőzése, amely fájdalmassá vagy megnehezítheti a szexuális tevékenységet
• Olyan alanyok, akiknek szexuális partnerei szexuális diszfunkcióban szenvednek és/vagy kezelésben részesülnek
• Pszichoszexuális vagy egyéb terápiát kap a szexuális diszfunkció miatt, és nem hajlandó abbahagyni a kezelést a szűréskor
• Alanyok, akik nem értenek és nem kommunikálnak angolul
• Olyan alanyok, akiknek a szexuális tevékenység nem javasolt
• Azok az alanyok, akiknek szexuális diszfunkciója szituációsnak tekinthető
• Az alanyok, akik nem kísérelnek meg valamilyen rendszeres szexuális tevékenységet havonta legalább kétszer és hetente legalább egyszer a vizsgálati látogatások időszakai alatt a teljes vizsgálat időtartama alatt
• Változások az antidepresszánsban és/vagy a gyógyszeradagban a kiindulási vizit előtti utolsó 4 hétben
• Szűk terápiás ablakú vagy alacsony terápiás indexű gyógyszereket szedő résztvevők, amelyeknél a kis eltérések károsak lehetnek, mivel nincs szisztematikus tapasztalatuk a gyógyszer-kiegészítő kölcsönhatásokkal kapcsolatban (azaz - ciklosporin, digoxin, warfarin és antiretrovirális szerek)