Исследование корня маки для лечения вызванной антидепрессантами сексуальной дисфункции у женщин

Критерии включения:

• Субъект — женщина, возраст от 18 до 80 лет.
• Субъект принимал СИОЗС, венлафаксин или три/гетероциклический антидепрессант для лечения депрессии не менее 8 недель; и в настоящее время находится на стабильной дозе антидепрессанта в течение как минимум 4 недель.
• Субъект в настоящее время находится в состоянии эутимии (HAM-D < 10) и не имеет выраженных симптомов тревоги (HAM-A < 10).
• У субъекта не должно быть сексуальной дисфункции до приема антидепрессанта, и должна быть четкая временная связь между сексуальной дисфункцией и лечением антидепрессантом.

• Субъект должен постоянно испытывать по крайней мере один из следующих критериев в течение как минимум 4 недель с дистрессом или инвалидностью:

  • Неспособность достичь оргазма, по мнению пациента
  • Клинически значимая задержка оргазма при мастурбации или половом акте
  • Неспособность достичь или поддерживать до завершения сексуальной активности адекватную реакцию отечности смазки на сексуальное возбуждение
  • Снижение либидо по мнению пациента
• Субъект должен иметь или имел какую-либо форму регулярной сексуальной активности (мастурбация, оральный секс, половой акт) по крайней мере два раза в месяц до лечения антидепрессантами и готов продолжать попытки сексуальной активности по крайней мере один раз в неделю на протяжении всего исследования.
• Субъект должен иметь хорошее общее физическое здоровье
• Субъект должен понимать и общаться на английском языке
• Субъект должен дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Первичный или предшествующий диагноз сексуального расстройства (кроме побочного эффекта лекарств от биполярного расстройства или симптома биполярного расстройства)
• Сексуальная дисфункция, вторичная по отношению к общему основному заболеванию
• Анатомические деформации полового члена, влагалища, клитора или других половых органов
• Любое неконтролируемое психическое расстройство
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
• Недавние серьезные изменения в отношениях, сбои или беспорядки, происходящие или ожидаемые, которые не связаны с ее сексуальной дисфункцией.
• Оценка по шкале депрессии и/или тревоги Гамильтона (любая) > 10
• Артериальное давление вне диапазона 90/50 - 170/100
• Известная гиперпролактинемия
• Использование исследуемых препаратов в течение предыдущих 3 месяцев или во время исследования
• Текущее использование других препаратов для лечения сексуальной дисфункции, вызванной антидепрессантами, или других методов лечения или лекарств для лечения сексуальной дисфункции.
• Текущее использование нефазодона
• Заместительная гормональная терапия, за исключением случаев, когда пациент получал стабильную дозу гормональной терапии в течение по крайней мере 3 месяцев до лечения антидепрессантами и у него не было сексуальной дисфункции во время того же режима гормональной терапии, и во время исследования не было изменений в ЗГТ.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
• Потенциальные субъекты деторождения, не желающие и/или не подготовленные и/или считающиеся ненадежными к использованию приемлемой и поддающейся проверке формы контрацепции во время исследования
• Любая клинически значимая аномалия при скрининговом медицинском осмотре
• История гормонального рака
• Любое медицинское или психологическое состояние или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на способность субъекта надежно участвовать в исследовании или могут увеличить риск для субъектов или других лиц в результате участия в этом исследовании.
• Диспареуния, вторичная по отношению к воспалительному или анатомическому состоянию
• Предварительное употребление маки в течение как минимум двух недель
• Инфекция урогенитального тракта, которая может сделать сексуальную активность болезненной или затруднительной.
• Субъекты, чьи половые партнеры страдают от сексуальной дисфункции и/или проходят лечение
• Прохождение психосексуальной или другой терапии сексуальной дисфункции и нежелание прекращать это лечение при скрининге
• Субъекты, которые не понимают и не общаются на английском языке
• Субъекты, для которых сексуальная активность не рекомендуется
• Субъекты, сексуальная дисфункция которых считается ситуативной
• Субъекты, не пытающиеся вести какую-либо регулярную половую жизнь по крайней мере два раза в месяц и по крайней мере один раз в неделю во время интервалов посещения исследования в течение всего исследования.
• Изменения антидепрессанта и/или дозы препарата в течение последних 4 недель до исходного визита
• Участники, принимающие лекарства с узким терапевтическим окном или низким терапевтическим индексом, для которых небольшие вариации могут быть вредными, учитывая отсутствие систематического опыта взаимодействия лекарств с добавками (например, циклоспорин, дигоксин, варфарин и антиретровирусные препараты)