Studie av Maca Root för behandling av antidepressivt inducerad sexuell dysfunktion hos kvinnor

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är kvinna i åldern 18 till 80 år
• Personen har tagit ett SSRI, venlafaxin eller tri/heterocykliskt antidepressivt medel för behandling av depression i minst 8 veckor; och är för närvarande på en stabil dos av det antidepressiva medlet i minst 4 veckor
• Försökspersonen är för närvarande euthymic (HAM-D < 10) och är utan betydande ångestsymptom (HAM-A < 10)
• Försökspersonen får inte ha haft någon sexuell dysfunktion innan han tog antidepressivt läkemedel och det måste finnas ett tydligt tidsmässigt samband mellan den sexuella dysfunktionen och den antidepressiva behandlingen

• Försökspersonen måste konsekvent ha upplevt minst ett av följande kriterier i minst 4 veckor, med nöd eller funktionsnedsättning:

  • Oförmåga att få orgasm, enligt patientens åsikt
  • Kliniskt signifikant orgasmfördröjning med onani eller samlag
  • Oförmåga att uppnå eller bibehålla en adekvat smörjning svullnadssvar av sexuell upphetsning tills fullbordad sexuell aktivitet
  • Minskad libido enligt patientens åsikt
• Försökspersonen måste ha eller ha haft någon form av regelbunden sexuell aktivitet (onani, oralsex, samlag) minst två gånger i månaden före den antidepressiva behandlingen och vara villig att fortsätta ansträngningar för sexuell aktivitet minst en gång i veckan under hela studien.
• Försöket måste ha god allmän fysisk hälsa
• Ämnet ska kunna förstå och kommunicera på engelska
• Försökspersonen måste ha gett informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Primär eller tidigare diagnos av en sexuell störning (annat än biverkningen av det bipolära läkemedlet eller symtomet på den bipolära sjukdomen)
• Sexuell dysfunktion sekundär till allmänt underliggande medicinskt tillstånd
• Anatomiska missbildningar i penis, vaginal, klitoris eller andra sexuella organ
• Alla okontrollerade psykiatriska störningar
• Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
• De senaste större förändringarna i relationen, störningar eller kaos som pågår eller förväntas som inte är relaterade till hennes sexuella dysfunktion
• Hamiltons poäng för depression och/eller ångestskala (antingen) > 10
• Blodtryck utanför intervallet 90/50 - 170/100
• Känd hyperprolaktinemi
• Användning av prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller under studien
• Nuvarande användning av andra läkemedel för antidepressiva inducerad sexuell dysfunktion eller andra terapier eller mediciner för att behandla sexuell dysfunktion
• Nuvarande användning av nefazodon
• Hormonersättningsterapi, såvida inte patienten har varit på stabil dos av hormonbehandling i minst 3 månader före den antidepressiva behandlingen och inte haft någon sexuell dysfunktion under samma hormonbehandlingsregim, och det inte har skett någon förändring i HRT under studien
• Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studien
• Barnfödande potentiella försökspersoner ovilliga och/eller inte förberedda och/eller som bedöms vara otillförlitliga att använda en acceptabel och verifierbar form av preventivmedel under studien
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid den fysiska screeningundersökningen
• Historik om hormonella cancerformer
• Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller sociala omständigheter som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta på ett tillförlitligt sätt i studien, eller som kan öka risken för försökspersoner eller andra som ett resultat av att delta i denna studie
• Dyspareuni sekundärt till ett inflammatoriskt eller anatomiskt tillstånd
• Före användning av maca i minst två veckor
• Infektion i urogenitala området som kan göra sexuell aktivitet smärtsam eller svår
• Försökspersoner vars sexpartner lider av och/eller får behandling för sexuell dysfunktion
• Får psykosexuell eller annan terapi för sexuell dysfunktion och inte villig att avbryta behandlingen vid screening
• Ämnen som inte förstår och kommunicerar på engelska
• Ämnen för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig
• Försökspersoner vars sexuella dysfunktion anses vara situationsbetingade
• Försökspersoner som inte försöker någon form av regelbunden sexuell aktivitet minst två gånger i månaden och minst en gång i veckan under studiebesöksintervaller under hela studiens varaktighet
• Förändringar i antidepressivt medel och/eller dos av medicin under de senaste 4 veckorna före besöket vid utgångsläget
• Deltagare på mediciner med ett snävt terapeutiskt fönster eller lågt terapeutiskt index för vilka små variationer kan vara skadliga på grund av bristen på systematisk erfarenhet av interaktioner mellan läkemedel och tillägg (dvs - ciklosporin, digoxin, warfarin och antiretrovirala medel)