INTUIT Hip Fracture Outcome Study (INTUIT)
31. mars 2014 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Intramedullary Nailing for Treatment of Unstable InterTrochanteric (INTUIT) Hip Fracture Outcome Study.
The primary objective of this study is to characterize patients' course of recovery in the year following the initial surgery for unstable intertrochanteric hip fractures treated with the InterTAN intramedullary hip screw device.
This will be done by collecting patient outcome measures of health related quality of life and functional status including return to normal gait.
Secondary objectives are to document any adverse events associated with the procedure, and to analyze differences in recovery due to differences in age, gender, co-morbidities, nutrition, residence and ambulation status, and use of mobility aids.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Sonoran Orthopaedic Trauma Surgeons, PLLC
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Orthopaedic Center of Vero Beach
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients presenting with unilateral unstable intertrochanteric hip fracture (as defined by Hennepin County Medical Center intertrochanteric hip fracture classification system, Kyle et al, 1979) without other lower extremity fractures.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Unilateral unstable intertrochanteric hip fracture without other lower extremity fractures.
- Community and household ambulators with or without assistive devices.
- Age 50 years or greater.
Exclusion Criteria:
- Stable intertrochanteric hip fracture.
- Bilateral or two or more lower extremity fractures.
- Non-functional ambulators or non-ambulators.
- Age less than 50 years.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mobility function as defined by the Timed Up & Go (TUG) frequency.
Tidsramme: Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lower Extremity Activity Scale
Tidsramme: Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
|
EuroQol
Tidsramme: Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
Baseline, Post-Operatively at 2 Weeks, 6 Weeks, 3 Months, 6 Months and 12 Months
|
|
Adverse Event
Tidsramme: When necessary
|
When necessary
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Brown, M.D., TRIA Orthopaedic Center, Park Nicollet Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03618-07-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .