Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-studie av Neu-120 i behandling av Levodopa-indusert dyskinesi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 30-80 år (begge alder inkludert).
• Bruk av tilstrekkelige og effektive prevensjonstiltak (ikke inkludert rytmemetoden) i løpet av studieperioden og inntil 3 måneder etter avsluttet studie hos menn og kvinner i fertil alder eller innen to år etter overgangsalderen (disse kvinnene vil utføre en uringraviditetstest ved screeningbesøket)
• Idiopatisk Parkinsons sykdom (UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria) diagnostisert i minst 3 år.
• Hoehn og Yahr "ON" tid (god medisinrespons) stadium II-III.
• Behandling med levodopa i en optimalisert dose alene eller med dopaminagonister, MAO-B-hemmere eller COMT-hemmere som er stabile i minst 4 uker før besøk 1
• Bruk av hypnotika, beroligende midler, betablokkere, angstdempende midler og antidepressiva kun dersom de er stabile i minst 4 uker før besøk 1.
• En minimal baseline Levodopa-induserte dyskinesiscore på 2 eller mer på spørsmål 32 (dyskinesier tilstede i mer enn 25 % av den våkne dagen); en poengsum på 2 eller mer på spørsmål 33 i UPDRS (alvorlig invalidiserende dyskinesier) del IV (historisk informasjon).
• Et minimalt basalt nivå av motoriske svingninger på 25 % eller flere kumulative timer med AV-tid hver dag i våkne timer på UPDRS del IV (en minimal poengsum på 1 på spørsmål 39 i UPDRS, historisk informasjon).
• Pasienter har minst 33 % motorisk forbedring som respons på levodopa-utfordringsdosen basert på UPDRS motorisk score (del III) ved besøk 1.
• Pasienter som opplever dyskinesi med toppdose med en skåre på minst 2 på 2 eller flere (≥2) områder (en skår på minst 4) på ​​den modifiserte AIMS-skalaen som respons på levodopa-utfordringsdosen ved besøk 1.
• Pasienter må ha god generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, serumbiokjemi og hematologi.
• Pasienter må ha signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har ikke-idiopatisk Parkinsons sykdom (f.eks. medikamentindusert eller annen form for sekundær eller atypisk Parkinsonisme).
• Nevropsykiatriske ekskluderinger: demens (Mini mental tilstandsundersøkelse < 23, historie eller tilstedeværelse av psykose (som visuelle hallusinasjoner mens du tar dopaminagonister), historie med eller nåværende psykiske lidelser i akse I eller akse II i henhold til DSM-IV; alvorlig depresjon (Hamilton-skalaen) > 17).
• Alle klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre pasientens sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko, eller som kan forstyrre studiemålene.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol), kjent narkotikaavhengighet.
• Pasienter med alvorlig postural hypotensjon (> 20 % variasjon mellom stående og liggende).
• Følgende medisiner er forbudt i minst en måned før besøk 1 og i løpet av studien: NMDA-reseptorantagonister (amantadin, memantin, budipin, dekstrometorfan), medisiner med sentral dopaminerg antagonistaktivitet (nevroleptika), sentralstimulerende midler og natriumvalproat (kan forverre dyskinesier).
• Hoehn og Yahr scorer V når AV (rullestolbundet).
• Pasienten deltar i en annen studie eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 2 månedene.
• Historie med epilepsi og anfall.
• Enhver historie med betydelig legemiddelallergi.
• En historie med unilaterale eller bilaterale intrakranielle kirurgiske prosedyrer for Parkinsons sykdom eller en hvilken som helst cerebral nevrokirurgi (bortsett fra hvis det skjedde før fylte 18 år).
• Anamnese med alvorlig patologi som sannsynligvis vil gjenta seg under eller umiddelbart etter studien.
• En manglende evne til på tilfredsstillende måte å avbryte enhver studieforbudt medisinering.