Levodopa 유발 이상운동증 치료에서 Neu-120의 안전성, 내약성, PK 및 PD 연구

포함 기준:

• 30-80세의 남성 및 여성 환자(두 연령 모두 포함).
• 가임기 남성과 여성 또는 폐경 후 2년 이내에 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 3개월까지 적절하고 효과적인 산아 제한 조치(리듬법 제외) 사용(이 여성들은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사)
• 특발성 파킨슨병(UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria)이 3년 이상 진단됨.
• Hoehn 및 Yahr "ON" 시간(양호한 약물 반응) 단계 II-III.
• 최적화된 용량의 레보도파 단독 또는 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 도파민 작용제, MAO-B 억제제 또는 COMT 억제제로 치료
• 수면제, 진정제, 베타-차단제, 항불안제 및 항우울제는 1차 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 경우에만 사용합니다.
• 질문 32에서 최소 기준선 레보도파 유도 이상운동증 점수 2 이상(이상운동증은 깨어있는 날의 25% 이상 동안 존재함); UPDRS(심각한 장애 운동 장애) 파트 IV(이력 정보)의 33번 질문에서 2점 이상.
• UPDRS 파트 IV에서 깨어 있는 시간 동안 매일 25% 이상의 OFF 시간 누적 시간의 운동 변동의 최소 기저 수준(UPDRS의 질문 39에서 최소 1점, 과거 정보).
• 환자는 방문 1에서 UPDRS 운동 점수(파트 III)를 기준으로 레보도파 챌린지 용량에 대한 반응으로 운동 능력이 33% 이상 개선되었습니다.
• 1차 방문 시 레보도파 챌린지 투여량에 대한 반응으로 수정된 AIMS 척도에서 2개 이상(≥2) 영역(최소 4점)에 대해 최소 2점의 점수를 갖는 최고 용량 운동이상증을 경험하는 환자.
• 환자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 혈청 생화학 및 혈액학에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 비특발성 파킨슨병(예: 약물 유발 또는 다른 형태의 이차 또는 비정형 파킨슨병)을 앓고 있습니다.
• 신경정신과 제외: 치매(Mini Mental State Exam < 23, 정신병의 병력 또는 존재(예: 도파민 작용제를 복용하는 동안 시각적 환각), DSM-IV에 따른 Axis I 또는 Axis II 정신 장애의 병력 또는 현재, 심한 우울증(Hamilton 척도) > 17).
• 시험 기간 동안 환자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질병.
• 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 약물 남용 또는 약물 남용 이력(알코올 포함), 알려진 약물 중독.
• 중증의 기립성 저혈압 환자
• 다음 약물은 1차 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 과정 동안 금지됩니다: NMDA 수용체 길항제(아만타딘, 메만틴, 부디핀, 덱스트로메토르판), 중추 도파민 길항제 활성이 있는 약물(신경이완제), CNS 자극제 및 나트륨 발프로에이트 (이상운동증을 악화시킬 수 있음).
• Hoehn과 Yahr는 OFF(휠체어 탑승)일 때 V점을 얻습니다.
• 환자가 다른 연구에 참여 중이거나 지난 2개월 이내에 연구에 참여했습니다.
• 간질과 발작의 병력.
• 중대한 약물 알레르기의 병력.
• 파킨슨병 또는 모든 대뇌 신경외과 수술에 대한 편측 또는 양측 두개내 수술의 병력(18세 이전에 발생한 경우 제외).
• 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 가능성이 있는 중증 병리의 병력.
• 연구 금지 약물을 만족스럽게 중단할 수 없음.