レボドパ誘発性ジスキネジアの治療における Neu-120 の安全性、忍容性、PK および PD 試験

包含基準:

• 30～80歳（両年齢含む）の男女患者。
• -研究期間中、および妊娠の可能性のある男性と女性の研究終了後3か月まで、または閉経から2年以内の適切かつ効果的な避妊手段（リズム法を除く）の使用（これらの女性は検診受診時の尿妊娠検査）
• -特発性パーキンソン病（英国PD協会ブレインバンク臨床診断基準）で少なくとも3年間診断されている。
• Hoehn and Yahr の「ON」時間 (投薬反応が良好) ステージ II～III。
• -最適化された用量のレボドパ単独またはドーパミンアゴニスト、MAO-B阻害剤、または訪問1の少なくとも4週間前から安定しているCOMT阻害剤による治療
• -睡眠薬、鎮静薬、ベータ遮断薬、抗不安薬、および抗うつ薬の使用は、訪問1の少なくとも4週間前に安定している場合のみ.
• 質問 32 で最小ベースラインのレボドパ誘発性ジスキネジア スコアが 2 以上である (起床日の 25% 以上にジスキネジアが存在する)。 UPDRS (重度障害性ジスキネジア) パート IV (歴史的情報) の質問 33 で 2 点以上。
• UPDRS パート IV で、起床時間中の毎日の累積オフ時間の 25% 以上の運動変動の最小基礎レベル (UPDRS の質問 39、履歴情報で最小スコア 1)。
• 患者は、来院 1 時の UPDRS 運動スコア (パート III) に基づくレボドパチャレンジ用量に反応して、少なくとも 33% の運動改善を示します。
• -訪問1でのレボドパチャレンジ用量に反応して、修正AIMSスケールで2つ以上（≥2）の領域で少なくとも2のスコア（少なくとも4のスコア）のピーク用量ジスキネジアを経験している患者。
• 患者は、病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、血清生化学および血液学によって決定されるように、一般的な健康状態にある必要があります。
• 患者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。

除外基準:

• -患者は非特発性パーキンソン病を患っています（例：薬物誘発性または他の形態の二次性または非定型パーキンソン病）。
• 神経精神医学的除外：認知症（Mini Mental State Exam < 23、精神病の病歴または存在（ドーパミンアゴニストを服用中の幻覚など）、DSM-IVによる軸Iまたは軸IIの精神障害の病歴または現在; 重度のうつ病（ハミルトンスケール） > 17)。
• -治験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、臨床的に関連する急性または慢性疾患。
• -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 薬物乱用または薬物乱用（アルコールを含む）の履歴、既知の薬物中毒。
• 重度の起立性低血圧の患者 (立位と仰臥位の差が 20% を超える)。
• 次の薬物療法は、訪問 1 の少なくとも 1 か月前および研究期間中は禁止されています。 （ジスキネジアを悪化させる可能性があります）。
• Hoehn と Yahr は、オフ (車椅子に縛られている) の場合に V を獲得します。
• -患者は別の研究に参加しているか、過去2か月以内に研究に参加しています。
• てんかんおよび発作の病歴。
• -重大な薬物アレルギーの病歴。
• -パーキンソン病または脳神経外科のための片側または両側の頭蓋内外科手術の履歴（18歳より前に行われた場合を除く）。
• -研究中または研究直後に再発する可能性のある重度の病状の病歴。
• 研究で禁止されている薬物を満足に中止できない。