Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи Neu-120 при лечении леводопа-индуцированной дискинезии

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 30-80 лет (включая оба возраста).
• Использование адекватных и эффективных мер контроля рождаемости (не включая метод ритма) в течение периода исследования и до 3 месяцев после окончания исследования у мужчин и женщин детородного возраста или в течение двух лет после наступления менопаузы (эти женщины будут выполнять тест мочи на беременность во время скринингового визита)
• Идиопатическая болезнь Паркинсона (Критерии клинической диагностики Банка мозга Общества PD Великобритании), диагностированная в течение как минимум 3 лет.
• Время «ВКЛ» Хена и Яра (хороший ответ на лечение) стадия II-III.
• Лечение леводопой в оптимизированной дозе отдельно или агонистами дофамина, ингибиторами МАО-В или ингибиторами СОМТ, которые остаются стабильными в течение как минимум 4 недель до визита 1
• Использование снотворных, седативных средств, бета-блокаторов, анксиолитиков и антидепрессантов только при стабильном состоянии в течение как минимум 4 недель до визита 1.
• Минимальная исходная оценка дискинезии, вызванной леводопой, составляет 2 или более баллов по вопросу 32 (дискинезии присутствуют в течение более 25% дня бодрствования); оценка 2 или более баллов по вопросу 33 UPDRS (тяжелая инвалидизирующая дискинезия), часть IV (историческая информация).
• Минимальный базальный уровень двигательных флуктуаций в 25% или более совокупных часов времени «ВЫКЛЮЧЕНО» каждый день в часы бодрствования по части IV UPDRS (минимальный балл 1 по вопросу 39 UPDRS, исторические данные).
• У пациентов отмечается улучшение моторики не менее чем на 33% в ответ на провокационную дозу леводопы на основании оценки моторики UPDRS (часть III) при первом посещении.
• Пациенты, испытывающие пиковую дискинезию с оценкой не менее 2 баллов в 2 или более (≥2) областях (оценка не менее 4) по модифицированной шкале AIMS в ответ на контрольную дозу леводопы на визите 1.
• Пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, ЭКГ, жизненно важными показателями, биохимией сыворотки и гематологией.
• Пациенты должны были подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• У пациента неидиопатическая болезнь Паркинсона (например, лекарственная или другая форма вторичного или атипичного паркинсонизма).
• Нейропсихиатрические исключения: деменция (краткий осмотр психического состояния < 23 лет, психоз в анамнезе или наличие психоза (например, зрительные галлюцинации при приеме агонистов дофамина), психические расстройства оси I или оси II в анамнезе или в настоящее время в соответствии с DSM-IV; тяжелая депрессия (по шкале Гамильтона). > 17).
• Любые клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на безопасность пациентов во время исследования или подвергнуть их неоправданному риску, или которые могут помешать достижению целей исследования.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Беременные или кормящие женщины.
• Злоупотребление наркотиками или история злоупотребления наркотиками (включая алкоголь), известная наркомания.
• Пациенты с тяжелой постуральной гипотензией (вариабельность > 20 % между положением стоя и лежа).
• Следующие препараты запрещены как минимум за месяц до визита 1 и во время исследования: антагонисты NMDA-рецепторов (амантадин, мемантин, будипин, декстрометорфан), препараты с активностью центральных дофаминергических антагонистов (нейролептики), стимуляторы ЦНС и вальпроат натрия. (может усугубить дискинезии).
• Хён и Яр получают V в состоянии OFF (прикован к инвалидной коляске).
• Пациент участвует в другом исследовании или участвовал в исследовании в течение последних 2 месяцев.
• История эпилепсии и судорог.
• Любая история значительной лекарственной аллергии.
• История односторонних или двусторонних внутричерепных хирургических вмешательств по поводу болезни Паркинсона или любых церебральных нейрохирургических вмешательств (за исключением случаев, когда они проводились до 18 лет).
• История тяжелой патологии, которая может повториться во время или сразу после исследования.
• Неспособность удовлетворительно прекратить прием любого запрещенного в исследовании лекарства.