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Estudio de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de Neu-120 en el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa

27 de marzo de 2018 actualizado por: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Estudio doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de tolerabilidad de seguridad de dosis única ascendente, farmacocinético y farmacodinámico de Neu-120 en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en fase avanzada con discinesia inducida por levodopa

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de dosis únicas de Neu-120 en pacientes con enfermedad de Parkinson con discinesia inducida por levodopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurológico progresivo caracterizado por temblor, bradicinesia, rigidez, inestabilidad postural y de la marcha y una variedad de síntomas no motores. Si bien la levodopa alivia eficazmente todos los síntomas de la enfermedad de Parkinson y restaura la función motora, en un plazo de 3 a 5 años la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson desarrollan efectos secundarios inducidos por la levodopa, principalmente discinesias (movimientos involuntarios e incontrolados, como torcer una mano o una extremidad) y desgaste off (acortamiento progresivo de la duración de la respuesta terapéutica). Las discinesias son los efectos secundarios más incapacitantes de la terapia a largo plazo con levodopa en pacientes con Parkinson. Actualmente no existe un fármaco aprobado para la discinesia inducida por levodopa.

Los efectos de tres dosis únicas ascendentes de Neu-120 administrado por vía oral se evaluarán en un estudio de prueba de concepto cruzado doble ciego controlado con placebo. Después de una visita de selección de 1 día, los pacientes serán aleatorizados para recibir tres dosis únicas ascendentes de Neu-120 y placebo.

Los pacientes serán admitidos en la clínica la noche anterior a cada visita en cinco ocasiones, cada una separada por 7 (-3) días. Los desafíos con levodopa se realizarán al inicio (visita 1) y en cada visita de tratamiento después de retirar todos los medicamentos antiparkinsonianos durante 12 horas.

Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de Neu-120 y levodopa.

El parámetro principal es la mejoría en la discinesia inducida por levodopa. Los parámetros secundarios son la seguridad, la tolerabilidad, las evaluaciones farmacodinámicas de las discinesias y la función motora, los perfiles farmacocinéticos de Neu-120/levodopa y la correlación entre los efectos farmacodinámicos y los niveles de Neu-120/levodopa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel, 69710
        • Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 30 a 80 años (ambas edades incluidas).
  • Uso de medidas anticonceptivas adecuadas y eficaces (sin incluir el método del ritmo) durante el período de estudio y hasta 3 meses después de finalizar el estudio en hombres y mujeres en edad fértil o dentro de los dos años de la menopausia (estas mujeres realizarán un prueba de embarazo en orina en la visita de selección)
  • Enfermedad de Parkinson idiopática (criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la PD Society del Reino Unido) diagnosticada durante al menos 3 años.
  • Hoehn y Yahr tiempo "ON" (buena respuesta a la medicación) estadio II-III.
  • Tratamiento con levodopa a una dosis optimizada sola o con agonistas dopaminérgicos, inhibidores de la MAO-B o inhibidores de la COMT estables durante al menos 4 semanas antes de la visita 1
  • Uso de hipnóticos, sedantes, bloqueadores beta, ansiolíticos y antidepresivos solo si está estable durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
  • Una puntuación inicial mínima de discinesia inducida por levodopa de 2 o más en la pregunta 32 (discinesias presentes durante más del 25 % del día de vigilia); una puntuación de 2 o más en la pregunta 33 de UPDRS (disquinesias severamente incapacitantes) Parte IV (información histórica).
  • Un nivel basal mínimo de fluctuaciones motoras del 25% o más horas acumuladas de tiempo de descanso todos los días durante las horas de vigilia en la Parte IV de UPDRS (una puntuación mínima de 1 en la pregunta 39 de UPDRS, información histórica).
  • Los pacientes tienen una mejora motora de al menos un 33 % en respuesta a su dosis de desafío con levodopa según la puntuación motora UPDRS (Parte III) en la visita 1.
  • Pacientes que experimenten discinesia a la dosis máxima con una puntuación de al menos 2 en 2 o más (≥2) áreas (una puntuación de al menos 4) en la escala AIMS modificada en respuesta a su dosis de desafío con levodopa en la visita 1.
  • Los pacientes deben gozar de buena salud general según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG, los signos vitales, la bioquímica sérica y la hematología.
  • Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene enfermedad de Parkinson no idiopática (p. ej., inducida por fármacos u otra forma de parkinsonismo secundario o atípico).
  • Exclusiones neuropsiquiátricas: demencia (Mini Examen del Estado Mental < 23, antecedentes o presencia de psicosis (como alucinaciones visuales mientras se toman agonistas de la dopamina), antecedentes o trastornos mentales actuales del Eje I o Eje II según el DSM-IV; depresión grave (escala de Hamilton > 17).
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad de los pacientes durante el ensayo, o exponerlos a un riesgo indebido, o que pueda interferir con los objetivos del estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Abuso de drogas o antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol), adicción conocida a las drogas.
  • Pacientes con hipotensión postural grave (> 20 % de variabilidad entre bipedestación y decúbito supino).
  • Los siguientes medicamentos están prohibidos durante al menos un mes antes de la visita 1 y durante el transcurso del estudio: antagonistas de los receptores NMDA (amantadina, memantina, budipina, dextrometorfano), medicamentos con actividad antagonista dopaminérgica central (neurolépticos), estimulantes del SNC y valproato de sodio (puede exacerbar las discinesias).
  • Hoehn y Yahr obtienen una V cuando están APAGADOS (en silla de ruedas).
  • El paciente está participando en otro estudio o ha estado participando en un estudio en los últimos 2 meses.
  • Antecedentes de epilepsia y convulsiones.
  • Cualquier antecedente de alergia significativa a medicamentos.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos intracraneales unilaterales o bilaterales para la enfermedad de Parkinson o cualquier neurocirugía cerebral (excepto si ocurrió antes de los 18 años).
  • Antecedentes de patología grave con probabilidad de recurrencia durante o inmediatamente después del estudio.
  • Incapacidad para interrumpir satisfactoriamente cualquier medicamento prohibido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.
Experimental: 2
Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.
Experimental: 3
Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.
Experimental: 4
Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la discinesia inducida por levodopa
Periodo de tiempo: solo dia
solo dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: dosís única
dosís única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tali Nir, Neurim Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PoC_12001
  • POC_120-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neu-120

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