- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00607451
Estudio de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de Neu-120 en el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa
Estudio doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de tolerabilidad de seguridad de dosis única ascendente, farmacocinético y farmacodinámico de Neu-120 en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en fase avanzada con discinesia inducida por levodopa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurológico progresivo caracterizado por temblor, bradicinesia, rigidez, inestabilidad postural y de la marcha y una variedad de síntomas no motores. Si bien la levodopa alivia eficazmente todos los síntomas de la enfermedad de Parkinson y restaura la función motora, en un plazo de 3 a 5 años la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson desarrollan efectos secundarios inducidos por la levodopa, principalmente discinesias (movimientos involuntarios e incontrolados, como torcer una mano o una extremidad) y desgaste off (acortamiento progresivo de la duración de la respuesta terapéutica). Las discinesias son los efectos secundarios más incapacitantes de la terapia a largo plazo con levodopa en pacientes con Parkinson. Actualmente no existe un fármaco aprobado para la discinesia inducida por levodopa.
Los efectos de tres dosis únicas ascendentes de Neu-120 administrado por vía oral se evaluarán en un estudio de prueba de concepto cruzado doble ciego controlado con placebo. Después de una visita de selección de 1 día, los pacientes serán aleatorizados para recibir tres dosis únicas ascendentes de Neu-120 y placebo.
Los pacientes serán admitidos en la clínica la noche anterior a cada visita en cinco ocasiones, cada una separada por 7 (-3) días. Los desafíos con levodopa se realizarán al inicio (visita 1) y en cada visita de tratamiento después de retirar todos los medicamentos antiparkinsonianos durante 12 horas.
Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de Neu-120 y levodopa.
El parámetro principal es la mejoría en la discinesia inducida por levodopa. Los parámetros secundarios son la seguridad, la tolerabilidad, las evaluaciones farmacodinámicas de las discinesias y la función motora, los perfiles farmacocinéticos de Neu-120/levodopa y la correlación entre los efectos farmacodinámicos y los niveles de Neu-120/levodopa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 69710
- Neurim Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 30 a 80 años (ambas edades incluidas).
- Uso de medidas anticonceptivas adecuadas y eficaces (sin incluir el método del ritmo) durante el período de estudio y hasta 3 meses después de finalizar el estudio en hombres y mujeres en edad fértil o dentro de los dos años de la menopausia (estas mujeres realizarán un prueba de embarazo en orina en la visita de selección)
- Enfermedad de Parkinson idiopática (criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la PD Society del Reino Unido) diagnosticada durante al menos 3 años.
- Hoehn y Yahr tiempo "ON" (buena respuesta a la medicación) estadio II-III.
- Tratamiento con levodopa a una dosis optimizada sola o con agonistas dopaminérgicos, inhibidores de la MAO-B o inhibidores de la COMT estables durante al menos 4 semanas antes de la visita 1
- Uso de hipnóticos, sedantes, bloqueadores beta, ansiolíticos y antidepresivos solo si está estable durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
- Una puntuación inicial mínima de discinesia inducida por levodopa de 2 o más en la pregunta 32 (discinesias presentes durante más del 25 % del día de vigilia); una puntuación de 2 o más en la pregunta 33 de UPDRS (disquinesias severamente incapacitantes) Parte IV (información histórica).
- Un nivel basal mínimo de fluctuaciones motoras del 25% o más horas acumuladas de tiempo de descanso todos los días durante las horas de vigilia en la Parte IV de UPDRS (una puntuación mínima de 1 en la pregunta 39 de UPDRS, información histórica).
- Los pacientes tienen una mejora motora de al menos un 33 % en respuesta a su dosis de desafío con levodopa según la puntuación motora UPDRS (Parte III) en la visita 1.
- Pacientes que experimenten discinesia a la dosis máxima con una puntuación de al menos 2 en 2 o más (≥2) áreas (una puntuación de al menos 4) en la escala AIMS modificada en respuesta a su dosis de desafío con levodopa en la visita 1.
- Los pacientes deben gozar de buena salud general según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG, los signos vitales, la bioquímica sérica y la hematología.
- Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene enfermedad de Parkinson no idiopática (p. ej., inducida por fármacos u otra forma de parkinsonismo secundario o atípico).
- Exclusiones neuropsiquiátricas: demencia (Mini Examen del Estado Mental < 23, antecedentes o presencia de psicosis (como alucinaciones visuales mientras se toman agonistas de la dopamina), antecedentes o trastornos mentales actuales del Eje I o Eje II según el DSM-IV; depresión grave (escala de Hamilton > 17).
- Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad de los pacientes durante el ensayo, o exponerlos a un riesgo indebido, o que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Abuso de drogas o antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol), adicción conocida a las drogas.
- Pacientes con hipotensión postural grave (> 20 % de variabilidad entre bipedestación y decúbito supino).
- Los siguientes medicamentos están prohibidos durante al menos un mes antes de la visita 1 y durante el transcurso del estudio: antagonistas de los receptores NMDA (amantadina, memantina, budipina, dextrometorfano), medicamentos con actividad antagonista dopaminérgica central (neurolépticos), estimulantes del SNC y valproato de sodio (puede exacerbar las discinesias).
- Hoehn y Yahr obtienen una V cuando están APAGADOS (en silla de ruedas).
- El paciente está participando en otro estudio o ha estado participando en un estudio en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de epilepsia y convulsiones.
- Cualquier antecedente de alergia significativa a medicamentos.
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos intracraneales unilaterales o bilaterales para la enfermedad de Parkinson o cualquier neurocirugía cerebral (excepto si ocurrió antes de los 18 años).
- Antecedentes de patología grave con probabilidad de recurrencia durante o inmediatamente después del estudio.
- Incapacidad para interrumpir satisfactoriamente cualquier medicamento prohibido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.
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Experimental: 2
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Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.
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Experimental: 3
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Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.
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Experimental: 4
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Cápsulas de 300, 900 y 2700mg; administrado como una dosis única con un lavado de una semana entre cada administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la discinesia inducida por levodopa
Periodo de tiempo: solo dia
|
solo dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: dosís única
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dosís única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tali Nir, Neurim Pharmaceutical Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoC_12001
- POC_120-CTIL
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