Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van Neu-120 bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 30-80 jaar (beide leeftijden inbegrepen).
• Gebruik van adequate en effectieve anticonceptiemaatregelen (met uitzondering van de ritmemethode) tijdens de studieperiode en tot 3 maanden na het einde van de studie bij mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden of binnen twee jaar na de menopauze (deze vrouwen zullen een urine zwangerschapstest bij het screeningsbezoek)
• Idiopathische ziekte van Parkinson (UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria) gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 jaar.
• Hoehn en Yahr "ON"-tijd (goede medicatierespons) stadium II-III.
• Behandeling met alleen levodopa in een geoptimaliseerde dosis of met dopamine-agonisten, MAO-B-remmers of COMT-remmers die stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1
• Gebruik van hypnotica, sedativa, bètablokkers, anxiolytica en antidepressiva alleen indien stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek.
• Een minimale baseline Levodopa-geïnduceerde dyskinesiescore van 2 of meer op vraag 32 (dyskinesieën aanwezig gedurende meer dan 25% van de dag dat u wakker bent); een score van 2 of meer op vraag 33 van UPDRS (ernstig invaliderende dyskinesieën) Deel IV (historische informatie).
• Een minimaal basaal niveau van motorische fluctuaties van 25% of meer cumulatieve uren OFF-tijd elke dag tijdens wakkere uren op de UPDRS Deel IV (een minimale score van 1 op vraag 39 van UPDRS, historische informatie).
• Patiënten hebben een motorische verbetering van ten minste 33% als reactie op hun provocatiedosis levodopa op basis van de UPDRS-motorische score (deel III) bij bezoek 1.
• Patiënten die piekdosisdyskinesie ervaren met een score van ten minste 2 op 2 of meer (≥2) gebieden (een score van ten minste 4) op de gemodificeerde AIMS-schaal als reactie op hun provocatiedosis levodopa bij bezoek 1.
• Patiënten moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, serumbiochemie en hematologie.
• Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft niet-idiopathische ziekte van Parkinson (bijv. door geneesmiddelen geïnduceerd of een andere vorm van secundair of atypisch parkinsonisme).
• Neuropsychiatrische uitsluitingen: dementie (Mini Mental State Exam < 23, voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychose (zoals visuele hallucinaties tijdens het gebruik van dopamine-agonisten), voorgeschiedenis van of huidige As I- of As II-psychische stoornissen volgens DSM-IV; ernstige depressie (Hamilton-schaal > 17).
• Elke klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, of hem zou blootstellen aan onnodige risico's, of die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol), bekende drugsverslaving.
• Patiënten met ernstige posturale hypotensie (> 20% variabiliteit tussen staan ​​en liggen).
• De volgende medicijnen zijn verboden gedurende minstens één maand voorafgaand aan het bezoek 1 en tijdens de studie: NMDA-receptorantagonisten (amantadine, memantine, budipine, dextromethorfan), medicijnen met centrale dopaminerge antagonistische werking (neuroleptica), CZS-stimulerende middelen en natriumvalproaat (kan dyskinesieën verergeren).
• Hoehn en Yahr scoren V wanneer UIT (rolstoelgebonden).
• De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek of heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een onderzoek.
• Geschiedenis van epilepsie en toevallen.
• Elke geschiedenis van significante medicijnallergie.
• Een voorgeschiedenis van unilaterale of bilaterale intracraniale chirurgische ingrepen voor de ziekte van Parkinson of cerebrale neurochirurgie (behalve indien deze plaatsvonden vóór de leeftijd van 18 jaar).
• Geschiedenis van ernstige pathologie die waarschijnlijk tijdens of onmiddellijk na het onderzoek zal terugkeren.
• Een onvermogen om op bevredigende wijze te stoppen met door de studie verboden medicatie.