Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle og nevrokjemiske hjerneendringer i bipolar mani i første episode

3. desember 2015 oppdatert av: Stephen Strakowski, University of Cincinnati

Funksjonelle og nevrokjemiske hjerneendringer i bipolar mani i første episode etter vellykket behandling med litium eller quetiapin

Hensikten med denne studien er å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å undersøke hjernens struktur, funksjon og kjemi hos personer med bipolar lidelse som behandles med enten kvetiapin eller litium. Begge disse medisinene er FDA-godkjent for å behandle mani hos voksne og litium er også FDA-godkjent hos barn; quetiapin brukes ofte hos barn med mani, men er ikke godkjent av FDA for denne indikasjonen i denne aldersgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du har blitt diagnostisert med bipolar lidelse og for tiden opplever mani. Mani identifiseres ved perioder med ekstrem oppstemthet eller irritabilitet, overdreven energi, løpende tanker, søvnvansker, dårlig dømmekraft og/eller hensynsløs oppførsel. Bipolar lidelse er en sykdom der folk opplever mani så vel som humørsvingninger til depresjon. For å delta i denne studien må du være minst 12 år og ikke eldre enn 35.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Maniske bipolare pasienter i første episode (N=100; 15-20 pasienter/år):

  1. Pasienter oppfyller DSM-IV-kriteriene for type I bipolar lidelse, manisk eller blandet.
  2. Pasienter har en indeks Young Mania Rating Scale (YMRS)70 total poengsum >20.
  3. Pasienter har <3 måneders levetid anti-manisk eller anti-depressiv medisineksponering, inkludert ingen aktiv psykotrope medisiner i løpet av en uke før indeksinnleggelsen. Viktigere, pasienter vil IKKE bli tatt av medisiner for denne studien; dette kriteriet er å utelukke forsøkspersoner som mottar aktiv behandling på tidspunktet for innleggelse for å støtte "første episode"-kriteriet.
  4. Pasienter har ikke mer enn to tidligere episoder med alvorlig depresjon.
  5. Pasientene er mellom 12 og 35 år; forsøkspersoner < 18 år har en Tanner større enn eller lik 4

Ekskluderingskriterier: Alle fag vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner.

  1. Enhver kjemisk bruksforstyrrelse innen 3 måneder.
  2. Enhver medisinsk eller nevrologisk lidelse som kan påvirke fMRI- og MRS-resultater.
  3. En historie med mental retardasjon eller en estimert IQ totalscore <85.
  4. En MR-skanning er kontraindisert hos forsøkspersonen.
  5. Pasienten kan ikke møte til oppfølgingsbesøk.
  6. En positiv uringraviditetstest (hos kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Studer personer som mottar litium
Legemiddel: litium
standard klinisk behandling
2
Undersøkelsespersoner som får quetiapin
Legemiddel: quetiapin
standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å undersøke hjernens struktur, funksjon og kjemi hos personer med bipolar lidelse som behandles med enten kvetiapin eller litium.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M Strakowski, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BITREC - Project I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere