Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttende effekter av litium hos pasienter med småcellet lungekreft som gjennomgår strålebehandling mot hjernen

3. juli 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase I/II-studie av litium som et nevrobeskyttende middel for pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) behandlet med profylaktisk kranial bestråling (PCI)

Denne fase I/II studien studerer effekten og sikkerheten ved å gi litiumkarbonat (litium) til pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) som gjennomgår strålebehandling til hjernen (PCI; profylaktisk kranial bestråling). PCI brukes for å forhindre at kreftmetastaser kommer tilbake i hjernen. Denne behandlingen kan forårsake korttidshukommelsesproblemer ved å skade hippocampus. Litium kan bidra til å forhindre eller redusere hukommelsesproblemer forårsaket av PCI ved å beskytte hippocampus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft. Pasienter med enten begrenset eller omfattende sykdom er kvalifisert.
  • Pasienten må ha gjennomført 4-6 sykluser med platinabasert kjemoterapi (+/- thoraxstrålebehandling).
  • Pasienten må ikke ha tegn på progredierende sykdom ved ny bildediagnostikk innen 3 måneder etter registrering
  • For pasienter som tar medisiner kjent for å ha en signifikant interaksjon med litiumkarbonat, bør disse medisinene seponeres minst 1 uke før og under litiumbehandling
  • Pasienten må være > eller = 18 år gammel.
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyrepyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Pasienten må ha et elektrokardiogram uten tegn på arytmi, QT-forlengelse (QTc > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner), eller annen alvorlig dysfunksjon innen 2 uker etter oppstart av litium
  • Kvinner i fertil alder (kvinner med regelmessig menstruasjon, kvinner med amenoré, kvinner med uregelmessige sykluser, kvinner som bruker en prevensjonsmetode som utelukker abstinensblødning, og kvinner som har hatt en tubal ligering) må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager før den første dosen med litium.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienten (eller lovlig autorisert representant hvis det er aktuelt) må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Internal Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha tidligere hatt kranial strålebehandling
  • Pasienten må ikke ha hjernemetastaser før oppstart av initial behandling eller PCI
  • Pasienten må ikke ha tegn på progredierende sykdom
  • Pasienten må ikke ha fått kjemoterapi innen 3 uker etter oppstart av PCI
  • Pasienten må ikke ha en historie med annen malignitet =< 2 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienten må ikke aktivt motta andre undersøkelsesmidler
  • Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som litiumkarbonat
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjonssymptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienten skal ikke ha en anfallsforstyrrelse
  • Pasienten må ikke være gravid og/eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Litiumkarbonat + profylaktisk kraniebestråling

Litiumkarbonat 300 mg PO BID i 7 dager før oppstart av profylaktisk kraniebestråling (PCI) og vil fortsette under PCI.

PCI vil bli gitt med 2,5 Gy per fraksjon, 5 dager per uke, i 2 uker til en total dose på 25 Gy, med start på dag 8 etter 7 dager med litium.
Legemiddel: Litiumkarbonat
Andre navn:
  • Eskalith, Lithane, Lithium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Stråling: Profylaktisk kranial bestråling
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for litiumkarbonat målt etter antall pasienter i sikkerhetsinnledningen som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 uker
- Gradert og beskrevet ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4. Sikkerhet vil bli definert som < 2 pasienter som opplever DLT av de første 6 behandlede.
3 uker
Umiddelbar tilbakekalling av minneforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Umiddelbar gjenkalling (HVLT-IR) total poengsum
Tidsramme: 3 måneder
  • HVLT er en ordlæringstest som måler episodisk visuelt minne
  • Testdelen for umiddelbar minneforringelse består av 36 ord delt inn i 3 seksjoner (dyr, edelstener, ly, fugletyper, verktøy, klesplagg, kjøkkenutstyr, våpen og alkoholholdige drikkevarer)
  • Ordene ble lest opp og deltakerne ble bedt om å huske dem fritt umiddelbart. Listen ble lest en gang til etterfulgt av en andre gratis prøveversjon. Dette ble fulgt av en tredje lesing og tredje fri tilbakekalling.
  • Ordene som ble tilbakekalt for hver prøve ble registrert og en total tilbakekallingsscore ble talt opp (område: 0-36).
  • Jo høyere poengsum, desto bedre er tilbakekallingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar tilbakekalling av minneforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Umiddelbar gjenkalling (HVLT-IR) total poengsum
Tidsramme: 6 måneder
  • HVLT er en ordlæringstest som måler episodisk visuelt minne
  • Testdelen for umiddelbar minneforringelse består av 36 ord delt inn i 3 seksjoner (dyr, edelstener, ly, fugletyper, verktøy, klesplagg, kjøkkenutstyr, våpen og alkoholholdige drikkevarer)
  • Ordene ble lest opp og deltakerne ble bedt om å huske dem fritt umiddelbart. Listen ble lest en gang til etterfulgt av en andre gratis prøveversjon. Dette ble fulgt av en tredje lesing og tredje fri tilbakekalling.
  • Ordene som ble tilbakekalt for hver prøve ble registrert og en total tilbakekallingsscore ble talt opp (område: 0-36).
  • Jo høyere poengsum, desto bedre er tilbakekallingen
6 måneder
Umiddelbar tilbakekalling av minneforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Umiddelbar gjenkalling (HVLT-IR) total poengsum
Tidsramme: 12 måneder
  • HVLT er en ordlæringstest som måler episodisk visuelt minne
  • Testdelen for umiddelbar minneforringelse består av 36 ord delt inn i 3 seksjoner (dyr, edelstener, ly, fugletyper, verktøy, klesplagg, kjøkkenutstyr, våpen og alkoholholdige drikkevarer)
  • Ordene ble lest opp og deltakerne ble bedt om å huske dem fritt umiddelbart. Listen ble lest en gang til etterfulgt av en andre gratis prøveversjon. Dette ble fulgt av en tredje lesing og tredje fri tilbakekalling.
  • Ordene som ble tilbakekalt for hver prøve ble registrert og en total tilbakekallingsscore ble talt opp (område: 0-36).
  • Jo høyere poengsum, desto bedre er tilbakekallingen
12 måneder
Forsinket tilbakekallingsminneforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Forsinket gjenkalling (HVLT-DR) total poengsum
Tidsramme: 3 måneder
  • HVLT er en ordlæringstest som måler episodisk visuelt minne
  • Testdelen for forsinket minneforringelse består av 36 ord delt inn i 3 seksjoner (dyr, edelstener, ly, fugletyper, verktøy, klesplagg, kjøkkenutstyr, våpen og alkoholholdige drikkevarer)
  • Ordene ble lest opp og deltakerne ble bedt om å huske dem fritt 20-25 minutter senere.
  • Ordene som ble tilbakekalt ble registrert og en total tilbakekallingsscore ble talt opp (område: 0-36).
  • Jo høyere poengsum, desto bedre er tilbakekallingen
3 måneder
Forsinket tilbakekallingsminneforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Forsinket gjenkalling (HVLT-DR) total poengsum
Tidsramme: 6 måneder
  • HVLT er en ordlæringstest som måler episodisk visuelt minne
  • Testdelen for forsinket minneforringelse består av 36 ord delt inn i 3 seksjoner (dyr, edelstener, ly, fugletyper, verktøy, klesplagg, kjøkkenutstyr, våpen og alkoholholdige drikkevarer)
  • Ordene ble lest opp og deltakerne ble bedt om å huske dem fritt 20-25 minutter senere.
  • Ordene som ble tilbakekalt ble registrert og en total tilbakekallingsscore ble talt opp (område: 0-36).
  • Jo høyere poengsum, desto bedre er tilbakekallingen
6 måneder
Forsinket tilbakekallingsminneforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Forsinket gjenkalling (HVLT-DR) total poengsum
Tidsramme: 12 måneder
  • HVLT er en ordlæringstest som måler episodisk visuelt minne
  • Testdelen for forsinket minneforringelse består av 36 ord delt inn i 3 seksjoner (dyr, edelstener, ly, fugletyper, verktøy, klesplagg, kjøkkenutstyr, våpen og alkoholholdige drikkevarer)
  • Ordene ble lest opp og deltakerne ble bedt om å huske dem fritt 20-25 minutter senere.
  • Ordene som ble tilbakekalt ble registrert og en total tilbakekallingsscore ble talt opp (område: 0-36).
  • Jo høyere poengsum, desto bedre er tilbakekallingen
12 måneder
Endringer i livskvalitet målt ved generell livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ30
Tidsramme: 3 måneder
  • Vurdert ved å sammenligne spørreskjematestresultater med baseline; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ30 (skalaer for global helse/kvalitet, kognitiv funksjon og utmattelse)
  • Totalt 30 spørsmål med 28 spørsmål med svar fra 1-4 med 1=ikke i det hele tatt og 4=svært mye og 2 spørsmål fra 0-7 med 1-veldig dårlig og 7=utmerket
  • Rå poengsum vil bli transformert til en 100-punkts skala (0 = laveste poengsum, 100 = høyest poengsum)
  • Jo høyere poengsum jo lavere livskvalitet
3 måneder
Endringer i livskvalitet målt ved generell livskvalitet ved bruk av totalpoengsummen til EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: 12 måneder

Vurdert ved å sammenligne spørreskjematestresultater med baseline; BN20 (fremtidig usikkerhet og kommunikasjonsunderskuddsskalaer)

  • 20 spørsmål med svar fra 1-4 med 1=ikke i det hele tatt og 4=svært mye
  • Rå poengsum vil bli transformert til en 100-punkts skala (0 = laveste poengsum, 100 = høyest poengsum)
  • Jo høyere poengsum jo lavere livskvalitet
12 måneder
Mulighet for å utføre seriell nevrokognitiv testing og livskvalitetsundersøkelser målt etter antall pasienter som fullfører nevrokognitiv testing og livskvalitetseksamen
Tidsramme: 3 måneder
-Definert som minst 4 av 6 pasienter som har fullført førbehandling og 3 måneders testing etter behandling
3 måneder
Endring i hippocampus morfologi etter litium + PCI målt ved totalt hippocampusvolum
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Antall deltakere med hjernemetastaser
Tidsramme: 12 måneder
1-års rate av hjernemetastaser
12 måneder
Antall uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Bivirkninger vil bli tabellert etter type og grad ved å bruke NCI CTCAE v 4.
Gjennom 12 måneder
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
– Total overlevelse er definert som tiden mellom studiedato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201202073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Litiumkarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere