Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en neurochemische hersenveranderingen in bipolaire manie in de eerste aflevering

3 december 2015 bijgewerkt door: Stephen Strakowski, University of Cincinnati

Functionele en neurochemische hersenveranderingen in bipolaire manie in de eerste aflevering na succesvolle behandeling met lithium of quetiapine

Het doel van deze studie is om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om de hersenstructuur, functie en chemie te onderzoeken bij mensen met een bipolaire stoornis die worden behandeld met quetiapine of lithium. Beide geneesmiddelen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van manie bij volwassenen en lithium is ook door de FDA goedgekeurd voor kinderen; quetiapine wordt vaak gebruikt bij kinderen met manie, maar is niet door de FDA goedgekeurd voor deze indicatie in deze leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0559
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij u de diagnose bipolaire stoornis is gesteld en u momenteel last heeft van manie. Manie wordt gekenmerkt door periodes van extreme opgetogenheid of prikkelbaarheid, overmatige energie, snelle gedachten, slaapproblemen, slecht beoordelingsvermogen en/of roekeloos gedrag. Bipolaire stoornis is een ziekte waarbij mensen zowel manie ervaren als stemmingswisselingen die overgaan in depressie. Om deel te nemen aan dit onderzoek moet je minimaal 12 jaar oud zijn en niet ouder dan 35 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria - Manisch-bipolaire patiënten in de eerste episode (N=100; 15-20 patiënten/jaar):

  1. Patiënten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor type I bipolaire stoornis, manisch of gemengd.
  2. Patiënten hebben een index Young Mania Rating Scale (YMRS)70 totaalscore >20.
  3. Patiënten hebben <3 maanden levenslange blootstelling aan antimanische of antidepressiva gehad, waaronder geen actieve psychotrope medicatie in de weken voorafgaand aan de indexopname. Belangrijk is dat patiënten voor deze studie NIET van hun medicijnen worden afgehouden; dit criterium is om proefpersonen uit te sluiten die actieve behandeling ondergaan op het moment van opname ter ondersteuning van het 'eerste-episode'-criterium.
  4. Patiënten hebben niet meer dan twee eerdere episodes van ernstige depressie.
  5. Patiënten zijn tussen de 12 en 35 jaar oud; proefpersonen < 18 jaar oud hebben een Tanner groter dan of gelijk aan 4

Uitsluitingscriteria: Alle proefpersonen worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname.

  1. Elke stoornis in het gebruik van chemicaliën binnen 3 maanden.
  2. Elke medische of neurologische aandoening die fMRI- en MRS-resultaten kan beïnvloeden.
  3. Een geschiedenis van mentale retardatie of een geschatte IQ-totaalscore <85.
  4. Een MRI-scan is gecontra-indiceerd bij de patiënt.
  5. De patiënt kan niet aanwezig zijn bij vervolgbezoeken.
  6. Een positieve urine-zwangerschapstest (bij vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Bestudeer proefpersonen die lithium krijgen
Geneesmiddel: lithium
standaard klinische zorg
2
Bestudeer proefpersonen die quetiapine krijgen
Geneesmiddel: quetiapine
standaard klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om de hersenstructuur, functie en chemie te onderzoeken bij mensen met een bipolaire stoornis die worden behandeld met quetiapine of lithium.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen M Strakowski, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BITREC - Project I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren