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Changements cérébraux fonctionnels et neurochimiques dans le premier épisode de manie bipolaire

3 décembre 2015 mis à jour par: Stephen Strakowski, University of Cincinnati

Changements cérébraux fonctionnels et neurochimiques dans le premier épisode de manie bipolaire après un traitement réussi avec du lithium ou de la quétiapine

Le but de cette étude est d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner la structure, la fonction et la chimie du cerveau chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui sont traitées avec de la quétiapine ou du lithium. Ces deux médicaments sont approuvés par la FDA pour traiter la manie chez les adultes et le lithium est également approuvé par la FDA chez les enfants ; la quétiapine est couramment utilisée chez les enfants souffrant de manie, mais n'est pas approuvée par la FDA pour cette indication dans ce groupe d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0559
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez reçu un diagnostic de trouble bipolaire et que vous souffrez actuellement de manie. La manie est identifiée par des périodes d'exaltation extrême ou d'irritabilité, d'énergie excessive, de pensées qui s'emballent, de troubles du sommeil, de manque de jugement et/ou de comportement imprudent. Le trouble bipolaire est une maladie dans laquelle les gens souffrent de manie ainsi que de sautes d'humeur menant à la dépression. Pour participer à cette étude, vous devez avoir au moins 12 ans et pas plus de 35 ans.

La description

Critères d'inclusion - Patients bipolaires maniaques en premier épisode (N=100 ; 15-20 patients/an) :

  1. Les patients répondent aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire de type I, maniaque ou mixte.
  2. Les patients ont un score total indexé sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)70 > 20.
  3. Les patients ont <3 mois d'exposition à vie à des médicaments antimaniaques ou antidépresseurs, y compris aucun médicament psychotrope actif dans la semaine précédant l'admission initiale. Il est important de noter que les patients ne seront PAS retirés de leurs médicaments pour cette étude ; ce critère vise à exclure les sujets recevant un traitement actif au moment de l'admission pour appuyer le critère « premier épisode ».
  4. Les patients n'ont pas plus de deux épisodes antérieurs de dépression majeure.
  5. Les patients ont entre 12 et 35 ans; les sujets < 18 ans ont un Tanner supérieur ou égal à 4

Critères d'exclusion : Tous les sujets seront exclus de la participation pour les raisons suivantes.

  1. Tout trouble lié à l'utilisation de produits chimiques dans les 3 mois.
  2. Tout trouble médical ou neurologique susceptible d'influencer les résultats de l'IRMf et de la SRM.
  3. Antécédents de retard mental ou score total de QI estimé <85.
  4. Une IRM est contre-indiquée chez le sujet.
  5. Le patient ne peut pas assister aux visites de suivi.
  6. Un test de grossesse urinaire positif (chez les femmes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Sujets d'étude recevant du lithium
Médicament: lithium
soins cliniques standards
2
Sujets de l'étude recevant de la quétiapine
Médicament: quétiapine
soins cliniques standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le but de cette étude est d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour examiner la structure, la fonction et la chimie du cerveau chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui sont traitées avec de la quétiapine ou du lithium.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M Strakowski, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BITREC - Project I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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