- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628914
Hjernemekanismer og målretting mot søvnløshet ved alvorlig depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kritisk utfordring i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) er forsinkelsen mellom oppstart av behandling med antidepressiv medisin og klinisk bedring. Foreløpige studier (Fava et al., 2006; Krystal et al., 2007) tyder på at målretting av søvnløshet med eszopiklon (ESZ) hos pasienter som får fluoksetin kan føre til raskere oppløsning av symptomene. Studier har ennå ikke vært i stand til å skille mellom konkurrerende forklaringer på dette fenomenet: om samtidig behandling med ESZ faktisk akselererer endringer i hjernen assosiert med antidepressiv behandlingsrespons, eller om dens effekter på søvnløshetskomponenten er begrenset til det symptomatiske nivået ("maskering). "). Som en ikke-benzodiazepin GABA-reseptoragonist med FDA-godkjenning for langvarig bruk i behandling av søvnforstyrrelser, er ESZ et passende middel for målretting av søvnløshet ved MDD uten store bekymringer rundt utviklingen av toleranse. Videre forskning innen samtidig behandling vil bli avansert ved å forstå mekanismen(e) som ligger til grunn for akselerert forbedring.
Vårt tidligere arbeid (Cook et al., 2001, 2002, 2005; Leuchter et al. 2002) har studert en ny fysiologisk biomarkør for respons på SSRI og antidepressiva med blandet virkning. Den EEG-baserte cordance-biomarkøren kan oppdage de fysiologiske effektene av vellykket antidepressiv behandling etter 48 timer, 1 uke og 2 ukers behandling; i motsetning til dette skilte symptomforskjeller mellom respondere og ikke-respondere seg ikke før 4 ukers behandling i våre placebokontrollerte studier. I tillegg var omfanget av tidlig fysiologisk endring assosiert med fullstendigheten av klinisk respons. Biomarkøren vår har blitt uavhengig studert og funnene våre replikert (Bareš et al., 2007). Cordance-biomarkøren kan betraktes som en ledende indikator eller prediktor for behandlingsresultat. Som en ikke-invasiv probe for hjernefysiologi, kan den oppdage tidlige nevrofysiologiske endringer assosiert med akselerert klinisk respons fra eszopiklon.
Annen forskning har rapportert at hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) er redusert hos mange pasienter med MDD (Karege et al., 2002, 2005, Shimizu et al., 2003) og kan stige i løpet av behandlingen med antidepressiva (f.eks. Gonul et al., 2005; Yoshimura et al., 2007; Huang et al., 2007). BDNF-relatert nevroplastisitet har blitt foreslått som en mekanisme der medisiner kan føre til humørforbedring (Duman 2002; Manji et al., 2003). Søvnmønstre har også vist seg å ha en innvirkning på nevroplastisitet (Taishi et al., 2001; jf. Benington & Frank, 2003). Et enkelt akutt faseskift i søvn kan påvirke BDNF-nivåer (Sei 2003), noe som tyder på at en sammenheng mellom søvn og symptomatisk utvinning fra depresjon kan fungere via en BDNF-mekanisme og reflektere endringer i hjernens fysiologi.
Mens Krystal og kolleger (2007) tidligere har rapportert at de gunstige kliniske effektene av 8 ukers samtidig behandling ikke avtok signifikant i løpet av de to ukene etter seponering av ESZ, har kontrollerte studier ikke undersøkt utfall i klinisk sannsynlige scenarier med kortere samtidig behandlingsperioder (f.eks. 4 uker, hvor mye av akselerasjonen skjer).
Basert på disse tidligere studiene vil denne studien vurdere pasienter med MDD under behandling med et SSRI-antidepressivum, escitalopram (ESC), administrert sammen med enten ESZ eller placebo (PBO), ved å bruke (a) kliniske symptomvurderinger, (b) serumnivåer av BDNF, (c) kognitiv funksjon og (d) hjernefysiologi med EEG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med ikke-psykotisk, unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD).
- En poengsum på >14 på HAM-D17.
- Tilstedeværelse av søvnløshet, manifestert ved en total poengsum på ≥ 4 ved å kombinere alle tre søvnforstyrrelseselementene på HAM-D17-skalaen.
- Aldersspenn: 18-64.
- Pasienter med selvmordstanker er kun kvalifisert hvis tankene om døden eller om livet ikke er verdt å leve ikke er ledsaget av en plan eller intensjon for selvskading.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mentalt eller juridisk ufør, ute av stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som har en livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, MDD med psykotiske egenskaper eller demens (enhver etiologi).
- Pasienter med diagnostisk usikkerhet eller tvetydighet (f. utelukkende pseudodens av depresjon) vil bli ekskludert.
- Pasienter med en nåværende diagnose anorexia nervosa, bulimia nervosa eller tvangslidelse.
- Pasienter som har oppfylt diagnostiske kriterier for en gjeldende ruslidelse når som helst i løpet av de 6 månedene før innmelding.
- Søvnløshetssymptomer som ikke har reagert på en tidligere utprøving av en beroligende, hypnotisk reseptbelagt medisin.
- Enhver historie med anfall, hjernekirurgi, hodeskallebrudd, betydelig hodetraume eller tidligere unormalt EEG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Åpen escitalopram pluss eszopiklon i 8 uker
|
escitalopram 10 mg tabs QD og eszopiklon 3 mg tabs QD i 8 uker
Andre navn:
|
|
ANNEN: 2
Escitalopram og eszopiklon i de første 4 ukene, bytt deretter til escitalopram og placebo i de siste 4 ukene.
|
Escitalopram 10 mg tabletter QD i 8 uker; Eszopiklon 3 mg tabletter QD i de første 4 ukene, deretter placebo-tabs QD i de siste 4 ukene
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Escitalopram pluss placebo i 8 uker
|
Escitalopram 10 mg tabletter QD og placebo tabs QD i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kordansverdi
Tidsramme: Besøk 2-9
|
Besøk 2-9
|
|
Endring i kordansverdi
Tidsramme: Besøk 11
|
Besøk 11
|
|
Endring i kordansverdi
Tidsramme: Besøk 13
|
Besøk 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: hvert besøk
|
hvert besøk
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: besøk 2-9
|
besøk 2-9
|
|
Kognitiv testing
Tidsramme: besøk 2-7
|
besøk 2-7
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Besøk 11
|
Besøk 11
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Besøk 13
|
Besøk 13
|
|
Kognitiv testing
Tidsramme: Besøk 9
|
Besøk 9
|
|
Kognitiv testing
Tidsramme: Besøk 13
|
Besøk 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian A Cook, MD, Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
- Eszopiklon
Andre studie-ID-numre
- ESRC973
- 07-11-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .