Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AzaSite® hos personer med blefaritt

20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen studie som evaluerer cytokin- og øyelokkmarginens bakterielle belastningsnivåer for pasienter diagnostisert med kronisk blefaritt etter dosering med AzaSite® (azitromycin oftalmisk løsning) 1 %

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AzaSite® oftalmisk oppløsning, 1 % på tegn og symptomer på blefaritt og tårecytokin- og øyelokkbakteriebelastningsnivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig kronisk blefaritt
  • Hvis kvinner i fertil alder, er ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde okulær overflateoperasjon (LASIK, refraktiv, etc.) i løpet av det siste året
  • Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser under studien
  • Har glaukom
  • Kan ikke eller vil ikke holde tilbake bruken av lokkskrubber under studien
  • Har en alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse
  • Bruker for tiden konserverte topiske øyemedisiner (med unntak av ukonserverte tårerstatninger) på tidspunktet for inntreden i studien eller under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AzaSite®
Oftalmisk løsning; 1 dråpe i hvert øye BID i to dager, deretter 1 dråpe i hvert øye QD i ~26 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kliniske tegn og symptomer assosiert med blefaritt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard øyesikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i belastningsnivåer av tårecytokin og øyelokksbakterier
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041-104
  • P08652

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere