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Étude d'innocuité et d'efficacité d'AzaSite® chez des sujets atteints de blépharite

20 septembre 2011 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte multicentrique évaluant les niveaux de charge bactérienne des cytokines et des marges des paupières des sujets diagnostiqués avec une blépharite chronique après administration d'AzaSite® (solution ophtalmique d'azithromycine) 1 %

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AzaSite®, 1% sur les signes et symptômes de la blépharite et les niveaux de charge bactérienne des cytokines lacrymales et des paupières

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de blépharite chronique modérée à sévère
  • Si femme en âge de procréer, non enceinte et non allaitante

Critère d'exclusion:

  • A subi une chirurgie de la surface oculaire (LASIK, réfractive, etc.) au cours de la dernière année
  • Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude
  • Avoir un glaucome
  • Incapable ou peu disposé à refuser l'utilisation de gommages pour les paupières pendant l'étude
  • Avoir une maladie systémique grave ou une condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité
  • Utilise actuellement des médicaments oculaires topiques conservés (à l'exception des substituts lacrymaux non conservés) au moment de l'entrée dans l'étude ou pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: AzaSite®
Solution ophtalmique ; 1 goutte dans chaque œil BID pendant deux jours, puis 1 goutte dans chaque œil QD pendant ~26 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des signes cliniques et des symptômes associés à la blépharite
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations standard de la sécurité oculaire
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification des niveaux de cytokines lacrymales et de charge bactérienne des paupières
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041-104
  • P08652

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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