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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AzaSite® in soggetti con blefarite

20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico in aperto che valuta i livelli di carica batterica di citochine e margine palpebrale di soggetti con diagnosi di blefarite cronica dopo la somministrazione di AzaSite® (soluzione oftalmica di azitromicina) 1%

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AzaSite®, 1% su segni e sintomi di blefarite e citochine lacrimali e livelli di carica batterica palpebrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di blefarite cronica da moderata a grave
  • Se femmine in età fertile, non sono gravide e non allattano

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento di chirurgia della superficie oculare (LASIK, refrattiva, ecc.) nell'ultimo anno
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Avere il glaucoma
  • Incapace o riluttante a rifiutare l'uso di esfolianti palpebrali durante lo studio
  • Avere una grave malattia sistemica o una condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità
  • Attualmente utilizza farmaci oculari topici conservati (ad eccezione dei sostituti lacrimali senza conservanti) al momento dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Aza Site®
Soluzione oftalmica; 1 goccia in ciascun occhio BID per due giorni, quindi 1 goccia in ciascun occhio QD per ~26 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei segni e dei sintomi clinici associati alla blefarite
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni standard di sicurezza oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dei livelli di carica batterica delle citochine lacrimali e delle palpebre
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041-104
  • P08652

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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