- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00629941
Studie bezpečnosti a účinnosti AzaSite® u subjektů s blefaritidou
20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, otevřená studie hodnotící úrovně bakteriální zátěže cytokiny a okrajem očního víčka u subjektů s diagnostikovanou chronickou blefaritidou po podání AzaSite® (azithromycinový oční roztok) 1 %
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku AzaSite®, 1 % na známky a příznaky blefaritidy a hladiny cytokinů slz a bakteriální zátěže očních víček
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké chronické blefaritidy
- Pokud jsou ženy ve fertilním věku, jsou netěhotné a nekojící
Kritéria vyloučení:
- Během posledního roku podstoupil operaci povrchu oka (LASIK, refrakční atd.).
- Neochota přerušit používání kontaktních čoček během studie
- Máte glaukom
- Neschopnost nebo ochotu odmítnout používání peelingu víka během studie
- Máte závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování
- V současné době užívá jakékoli konzervované topické oční léky (s výjimkou nekonzervovaných náhrad slz) v době vstupu do studie nebo během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Oční roztok; 1 kapka do každého oka BID po dobu dvou dnů, poté 1 kapka do každého oka QD po dobu ~26 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna klinických příznaků a symptomů spojených s blefaritidou
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Standardní hodnocení oční bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna hladiny cytokinů slz a bakteriální zátěže očních víček
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 041-104
- P08652
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AzaSite®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno