Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AzaSite® hos personer med blefaritis

20. september 2011 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multi-center, åben-label undersøgelse, der evaluerer cytokin- og øjenlågsmargin bakteriel belastningsniveauer for forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk blepharitis efter dosering med AzaSite® (Azithromycin Ophthalmic Solution) 1 %

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AzaSite® oftalmologisk opløsning, 1 % på tegn og symptomer på blefaritis og tårecytokin og øjenlågsbakteriebelastningsniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær kronisk blepharitis
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder, er ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Fik foretaget okulær overfladeoperation (LASIK, refraktiv osv.) inden for det seneste år
  • Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsen
  • Har glaukom
  • Ude af stand til eller villig til at tilbageholde brugen af ​​lågscrubs under undersøgelsen
  • Har en alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance
  • Bruger i øjeblikket konserveret topisk øjenmedicin (med undtagelse af ukonserverede tårerstatninger) på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AzaSite®
Oftalmisk opløsning; 1 dråbe i hvert øje BID i to dage, derefter 1 dråbe i hvert øje QD i ~26 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kliniske tegn og symptomer forbundet med blepharitis
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard øjensikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i tårecytokin og øjenlågsbakteriebelastningsniveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041-104
  • P08652

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Kliniske forsøg med AzaSite®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner