- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00629941
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AzaSite® u pacjentów z zapaleniem powiek
20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające poziom obciążenia bakteryjnego cytokin i brzegów powiek u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia powiek po podaniu AzaSite® (roztwór oftalmiczny azytromycyny) 1%
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego AzaSite®, 1%, na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia powiek oraz poziomu cytokin łzowych i obciążenia bakteryjnego powiek
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia powiek
- Jeśli kobiety mogą zajść w ciążę, nie są w ciąży i nie karmią piersią
Kryteria wyłączenia:
- Miał operację powierzchni oka (LASIK, refrakcyjna itp.) w ciągu ostatniego roku
- Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas badania
- Mieć jaskrę
- Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od stosowania peelingów do powiek podczas badania
- Cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń
- Obecnie stosujące konserwowane miejscowe leki do oczu (z wyjątkiem niekonserwowanych substytutów łez) w momencie włączenia do badania lub podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Roztwór oftalmiczny; 1 kropla do każdego oka BID przez dwa dni, następnie 1 kropla do każdego oka QD przez ~26 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana objawów klinicznych związanych z zapaleniem powiek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Standardowe oceny bezpieczeństwa dla oczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana poziomu cytokin łzowych i obciążenia bakteryjnego powiek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041-104
- P08652
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AzaSite®
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie powiekStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie powiekStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie powiekStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyBakteryjne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedWycofane
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyBakteryjne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończony
-
Beijing Tongren HospitalZhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited; Panacea TechnologiesNieznanyBakteryjne zapalenie spojówekChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyInfekcje bakteryjne | Infekcje oka | Ekstrakcja zaćmyStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyInfekcje bakteryjne | Infekcje oka