Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van AzaSite® bij proefpersonen met blefaritis
20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de cytokine- en ooglidmarge-bacteriële belastingsniveaus van proefpersonen met de diagnose chronische blefaritis na dosering met AzaSite® (Azithromycin Oftalmic Solution) 1%
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AzaSite® oftalmische oplossing, 1% op tekenen en symptomen van blefaritis en traancytokine en ooglidbacteriële belastingsniveaus te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige chronische blefaritis
- Als het vrouwtje zwanger kan worden, niet zwanger is en geen borstvoeding geeft
Uitsluitingscriteria:
- Had oogoppervlakchirurgie (LASIK, refractief, etc.) in het afgelopen jaar
- Niet bereid om het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek te staken
- Heb glaucoom
- Niet in staat of niet bereid om het gebruik van dekselscrubs tijdens het onderzoek achterwege te laten
- Een ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de therapietrouw zou kunnen beperken
- Gebruikt momenteel geconserveerde topische oogmedicatie (met uitzondering van traanvervangende middelen zonder conserveringsmiddelen) op het moment van deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Oogheelkundige oplossing; 1 druppel in elk oog BID gedurende twee dagen, daarna 1 druppel in elk oog QD gedurende ~26 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in klinische tekenen en symptomen geassocieerd met blefaritis
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaard oculaire veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in traancytokine en bacteriële belastingsniveaus van oogleden
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041-104
- P08652
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .