AzaSite® 在睑缘炎受试者中的安全性和有效性研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、开放标签研究，评估被诊断患有慢性睑缘炎的受试者服用 1% AzaSite®（阿奇霉素眼药水）后的细胞因子和眼睑缘细菌负荷水平
本研究的目的是评估 AzaSite® 滴眼液的安全性和有效性，1% 的睑缘炎体征和症状以及泪液细胞因子和眼睑细菌负荷水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ophthalmic Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度慢性睑缘炎的诊断
- 如果是有生育能力的女性，则未怀孕且未哺乳
排除标准：
- 在过去一年内进行过眼表手术（LASIK、屈光等）
- 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜
- 有青光眼
- 在研究期间无法或不愿拒绝使用眼睑擦洗
- 患有严重的全身性疾病或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，可能会混淆研究评估或限制依从性
- 在进入研究时或参与研究期间目前正在使用任何保存的局部眼部药物（未保存的泪液替代品除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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滴眼液；每只眼 BID 1 滴，持续两天，然后每只眼 QD 1 滴，持续约 26 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与睑缘炎相关的临床体征和症状的变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准眼部安全评估
大体时间：4周
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4周
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泪液细胞因子和眼睑细菌负荷水平的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reza Haque, MD、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月20日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AzaSite®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的