Säkerhets- och effektstudie av AzaSite® hos personer med blefarit
20 september 2011 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, öppen studie som utvärderar cytokin- och ögonlocksmarginalens bakteriella belastningsnivåer hos patienter som diagnostiserats med kronisk blefarit efter dosering med AzaSite® (azitromycin oftalmisk lösning) 1 %
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AzaSite® oftalmisk lösning, 1 % på tecken och symtom på blefarit och tårcytokin- och ögonlocksbakteriella belastningsnivåer
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår kronisk blefarit
- Om kvinnor i fertil ålder är icke-gravida och ammande
Exklusions kriterier:
- Hade okulär ytoperation (LASIK, refraktiv etc.) under det senaste året
- Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studien
- Har glaukom
- Kan eller vill inte avstå från att använda lockskrubbar under studien
- Har en allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden
- Använder för närvarande några konserverade topikala ögonmediciner (med undantag för okonserverade tårsubstitut) vid tidpunkten för inträde i studien eller under studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Oftalmisk lösning; 1 droppe i varje öga BID under två dagar, sedan 1 droppe i varje öga QD i ~26 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av kliniska tecken och symtom i samband med blefarit
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Standard ögonsäkerhetsbedömningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändringar i belastningen av tårcytokin och ögonlocksbakterier
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 041-104
- P08652
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .