Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AzaSite® у пациентов с блефаритом

20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое исследование по оценке уровней бактериальной нагрузки цитокинов и краев век у субъектов с диагностированным хроническим блефаритом после введения дозы AzaSite® (офтальмологический раствор азитромицина) 1%

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора AzaSite®, 1%, в отношении признаков и симптомов блефарита, уровня цитокинов слезы и бактериальной нагрузки век.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика среднетяжелого и тяжелого хронического блефарита
  • Если женщина детородного возраста не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

  • Перенес операцию на поверхности глаза (LASIK, рефракционная и т. д.) в течение последнего года.
  • Нежелание прекращать использование контактных линз во время исследования
  • Есть глаукома
  • Неспособность или нежелание отказаться от использования скрабов для век во время исследования
  • Иметь серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение
  • Использование в настоящее время любых законсервированных глазных препаратов для местного применения (за исключением неконсервированных заменителей слезы) на момент включения в исследование или во время участия в нем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: АзаСайт®
Офтальмологический раствор; По 1 капле в каждый глаз два раза в день в течение двух дней, затем по 1 капле в каждый глаз QD в течение ~26 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение клинических признаков и симптомов, связанных с блефаритом
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартные оценки безопасности глаз
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение уровней цитокинов слезы и бактериальной нагрузки век
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041-104
  • P08652

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АзаСайт®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться