- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00629941
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AzaSite® bei Patienten mit Blepharitis
20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der bakteriellen Belastung von Zytokinen und Augenlidrändern bei Patienten mit diagnostizierter chronischer Blepharitis nach Verabreichung von AzaSite® (Azithromycin-Augenlösung) 1 %
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AzaSite®-Augenlösung, 1 %, in Bezug auf Anzeichen und Symptome von Blepharitis und Zytokin- und Augenlidbakterienlast in Tränenflüssigkeit
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Blepharitis
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und nicht stillen
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Augenoberflächenoperation (LASIK, refraktiv usw.).
- Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie einzustellen
- Glaukom haben
- Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung von Lidpeelings während der Studie zurückzuhalten
- Haben Sie eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte
- Derzeitige Verwendung von konservierten topischen Augenmedikamenten (mit Ausnahme von nicht konservierten Tränenersatzmitteln) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oder während der Studienteilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Ophthalmische Lösung; 1 Tropfen in jedes Auge BID für zwei Tage, dann 1 Tropfen in jedes Auge QD für ~26 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Blepharitis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Standardbewertungen der Augensicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Änderung der Zytokin- und Augenlid-Bakterienlast in Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 041-104
- P08652
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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