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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AzaSite® bei Patienten mit Blepharitis

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der bakteriellen Belastung von Zytokinen und Augenlidrändern bei Patienten mit diagnostizierter chronischer Blepharitis nach Verabreichung von AzaSite® (Azithromycin-Augenlösung) 1 %

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AzaSite®-Augenlösung, 1 %, in Bezug auf Anzeichen und Symptome von Blepharitis und Zytokin- und Augenlidbakterienlast in Tränenflüssigkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Blepharitis
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Augenoberflächenoperation (LASIK, refraktiv usw.).
  • Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie einzustellen
  • Glaukom haben
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung von Lidpeelings während der Studie zurückzuhalten
  • Haben Sie eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte
  • Derzeitige Verwendung von konservierten topischen Augenmedikamenten (mit Ausnahme von nicht konservierten Tränenersatzmitteln) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oder während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ophthalmische Lösung; 1 Tropfen in jedes Auge BID für zwei Tage, dann 1 Tropfen in jedes Auge QD für ~26 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Blepharitis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardbewertungen der Augensicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Zytokin- und Augenlid-Bakterienlast in Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-104
  • P08652

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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