Az AzaSite® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata blepharitisben szenvedő betegeknél
2011. szeptember 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Többközpontú, nyílt vizsgálat, amely az AzaSite® (Azithromycin Ophthalmic Solution) adagolását követően krónikus blefaritisszel diagnosztizált alanyok citokin- és szemhéjmarginális baktériumterhelési szintjét értékeli 1%
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AzaSite® szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát, 1%-os blepharitis jeleit és tüneteit, valamint a könny citokin és szemhéj bakteriális terhelés szintjét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középsúlyos és súlyos krónikus blepharitis diagnózisa
- Ha fogamzóképes korú nő, nem terhes és nem szoptat
Kizárási kritériumok:
- Szemfelszíni műtéten (LASIK, refraktív, stb.) volt az elmúlt évben
- Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a vizsgálat ideje alatt
- Glaukóma van
- Nem tudja vagy nem akarja megtagadni a fedőradír használatát a vizsgálat során
- Súlyos szisztémás betegsége vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést
- Jelenleg bármilyen tartósított helyi szemészeti gyógyszert használ (kivéve a tartósítás nélküli könnyhelyettesítőket) a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Szemészeti oldat; 1 csepp mindkét szembe BID két napig, majd 1 csepp mindkét szembe QD ~26 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A blepharitishez kapcsolódó klinikai tünetek és tünetek megváltozása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabványos szembiztonsági értékelések
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A könny citokin és a szemhéj bakteriális terhelés szintjének változása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041-104
- P08652
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .