Estudio de seguridad y eficacia de AzaSite® en sujetos con blefaritis
20 de septiembre de 2011 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto multicéntrico que evalúa los niveles de carga bacteriana de citoquinas y margen palpebral de sujetos diagnosticados con blefaritis crónica después de la dosificación con AzaSite® (solución oftálmica de azitromicina) 1%
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica AzaSite®, 1% en los signos y síntomas de blefaritis y niveles de carga bacteriana en párpados y citoquinas en lágrimas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ophthalmic Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de blefaritis crónica moderada a grave
- Si es mujer en edad fértil, no está embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Tuvo cirugía de la superficie ocular (LASIK, refractiva, etc.) en el último año
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el estudio
- tiene glaucoma
- No puede o no quiere negar el uso de exfoliantes para los párpados durante el estudio
- Tiene una enfermedad sistémica grave o una afección médica no controlada que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento.
- Actualmente usa medicamentos oculares tópicos conservados (con la excepción de sustitutos de lágrimas sin conservantes) al momento de ingresar al estudio o durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Solución oftálmica; 1 gota en cada ojo BID durante dos días, luego 1 gota en cada ojo QD durante ~26 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los signos y síntomas clínicos asociados con la blefaritis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones estándar de seguridad ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en los niveles de carga bacteriana de citocinas y párpados en lágrimas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 041-104
- P08652
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .