- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00711399
Vurdering av hoste og hvesing med pustelyddokumenteringsenhet
Bruk av objektiv hostetelling og pustelyder som dokumenterer enheten for å vurdere alvorlighetsgraden og varigheten av hoste og hvesing hos barn og voksne som lider av akutte eller kroniske luftveissykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk bakgrunn Pust i luftveiene er et karakteristisk symptom på astma og andre obstruktive sykdommer. Pipingen kan høres på brystoverflaten og på luftrøret ved hjelp av et stetoskop eller ved å lytte i nærheten av personens munn. Pipingene er en del av familien Continuous Adventitious Breath Sounds (CABS), i tillegg til hvesene, er rhonchiene og fløytene også en del av denne familien. Hver pustelyd har sine egne unike egenskaper, men alle indikerer tilstedeværelsen av en luftveisobstruksjon. Å redusere obstruksjonen av bronkedilatorer, for eksempel, reduserer mengden av hvesing; betydning senker tidsperioden under pusten når hvesing er tilstede.
Hoste er en del av forsvarsmekanismen for å beskytte lungen mot fremmede partikler og fjerne sekret fra luftveiene. Men til tider blir det et plagsomt, irriterende symptom som forstyrrer pasientens livskvalitet, søvnmønster og treningstoleranse.
Barn med luftveisinfeksjon, astmatiske barn og CF-pasienter lider av en rekke patologier i luftveiene og påføres ofte kronisk hoste.
Nylig ble det introdusert et gjennombrudd i kontinuerlig overvåking av luftveissymptomer. Wheezing Infant Monitor (WIM) er en teknologi som bruker en flat myntformet mikrofon som er festet til brystet og over luftrøret og tillater et kontinuerlig opptak av pustelydene som absorberes av mikrofonen. Denne innovative teknologien gir en objektiv vurdering av varigheten, intensiteten og tidspunktet for luftveissymptomene etter en datastyrt behandling av dataene.
Studiebakgrunn Studiets tittel er 'Bruk av objektiv hostetelling og pustelyder som dokumenterer utstyr, for å vurdere alvorlighetsgraden og varigheten av hoste og hvesing hos barn og voksne som lider av akutt eller kronisk luftveissykdom'. Målet med studien er å lage en database med opptak av respirasjonslyd, å evaluere og validere WIM-teknologien og å evaluere effekten av en spesifikk behandling ved å sammenligne alvorlighetsgraden av luftveissymptomene før og etter administrering av behandlingen.
Studiet er et åpent studium. Hver pasient vil bli evaluert to ganger i løpet av hver dag med sykehusinnleggelse. Hver opptaksøkt vil vare i omtrent én time og inkluderer 10 minutter med opptak før behandling, administrering av behandlingen og fortsettelse av opptak. Pasienten vil bli behandlet i henhold til hans/hennes tilstand og opptaket vil ikke forsinke administrasjonen av behandlingen i akutte tilfeller.
Studiepopulasjonen vil bestå av barn med luftveisinfeksjon, astmatiske barn og CF-pasienter som lider av luftveissymptomer som hoste og/eller kortpustethet. Studiepopulasjonen vil omfatte ca. 200 pasienter.
Pasienter med hoste, hvesing eller kortpustethet og pasienter (eller deres foreldre/foresatte) som har gitt sitt samtykke til å delta i studien vil bli inkludert. Personer som er i pustebesvær, har hudlesjoner som utelukker festing av sensorer, forsøksperson med brystrør og gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient og/eller foreldre/foresatte signerte informert samtykke
- Pasienter med hoste eller kortpustethet
Ekskluderingskriterier:
- Brystrør
- Hudlesjoner som utelukker festing av sensorer
- Åndenød
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
Studie gruppe
|
påvisning av hvesing og hoste hos innlagte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjonslydopptak
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC 07-0063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .