Klinisk anvendelse av BioCleanse Meniskus (Meniscus)
10. april 2017 oppdatert av: RTI Surgical
Klinisk anvendelse av BioCleanse Meniscus Registry
Denne studien vil følge pasienter etter rutineoperasjon av en menisk allografttransplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BioCleanse menisken er tilgjengelig for alle ortopediske kirurger for transplantasjon.
Formålet med dette registeret er å tillate tett overvåking av en undergruppe av pasienter som får BioCleanse Meniscus.
Alle pasienter som har valgt en BioCleanse Menisk for sin Menisk Allograft-transplantasjon vil bli bedt om å bli med i registeret.
Utfall vil bli målt ved subjektive emnespørreskjemaer samt røntgen og MR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- OrthoIndy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter, mellom 18 og 55 år, som har valgt meniskallografttransplantasjon (MAT) ved bruk av BioCleanse allografts vil være kvalifisert til å delta i MAT-registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, opptil 10 som har valgt en BioCleanse menisktransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke er kvalifisert for en menisktransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Poengsummen er en indeksscore fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-bilder ble vurdert for integrering av meniskallografttransplantasjonen for integrering av fremre horn, kropp og bakre horn. Bilder ble også vurdert for ødem i hver av disse 3 regionene av menisken. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Farr, MD, OrthoIndy -Orthopaedic Research Foundation, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BioMen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .