Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til influensavaksine sammenlignet med godkjent influensavaksine hos barn.

22. mars 2023 oppdatert av: Seqirus

En fase III, stratifisert, randomisert, observatørblind, kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til en adjuvansert kvadrivalent subenhet influensavirusvaksine sammenlignet med ikke-adjuvant komparatorinfluensavaksine hos barn ≥6 til < 72 måneder .

Sikkerhet, immunogenisitet og effekt av en adjuvant kvadrivalent underenhet influensavirusvaksine sammenlignet med ikke-adjuvant komparator influensavaksine hos barn ≥6 til <72 måneder gamle. Studien ble utført under influensasesongen 2013/2014 og 2014/2015 på den nordlige halvkule.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Canada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filippinene, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finland, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Forente stater, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Forente stater, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Forente stater, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Forente stater, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Forente stater, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Italia, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Spania
      • Granada, Spania, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Spania, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Thailand, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Thailand, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, menn og kvinner, friske eller med høy risiko for komplikasjoner fra influensa, mellom ≥6 måneder til <72 måneder gamle
  • Dokumentert samtykke gitt av forsøkspersonens forelder/verge(r)
  • Emner og/eller forsøkspersonens foreldre/verge(r) som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med historie med allergi mot vaksinekomponenter.
  • Ytterligere kvalifikasjonskriterier kan diskuteres ved å kontakte nettstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aQIV
influensavaksine
Biologisk: Adjuvant Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaksine (aQIV)
1 eller 2 doser (naive/ikke-naive personer) 0,25 ml: ≥6 måneder til
Aktiv komparator: ikke-adjuvant komparator
influensavaksine
Biologisk: Ikke-adjuvant trivalent influensavaksine (TIV) / Quadrivalent influensavaksine (QIV)
1 eller 2 doser (naive/ikke-naive personer) 0,25 ml: ≥6 måneder til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Første gang omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet influensa A og/eller B av alle influensastamme hos personer ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Relativ effekt av aQIV sammenlignet med ikke-adjuvant komparator (TIV/QIV) ble bestemt av antall forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder med RT-PCR bekreftet forekomst av influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme som oppstod kl. ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som var lengst. Effekten ble bestemt på influensatilfeller forårsaket av noen av influensastammene relatert til de to A-subtypene og B-linjen(e) som er felles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influensasesongen), og felles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-linjene i løpet av andre sesong og gjennom slutten av forsøket).
≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Førstegangs RT-PCR bekreftet influensa A og/eller B av alle influensastamme hos pasienter ≥6 til <24 måneder, ≥6 til <36 måneder og ≥36 til <72 måneder gamle.
Tidsramme: ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Relativ effekt av aQIV sammenlignet med ikke-adjuvant komparator (TIV/QIV) ble bestemt av antall personer med RT-PCR bekreftet forekomst av influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme som oppstod ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som var lengst. Effekten ble bestemt på influensatilfeller forårsaket av noen av influensastammene relatert til de to A-subtypene og B-linjen(e) som er felles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influensasesongen), og felles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-linjene i løpet av andre sesong og gjennom slutten av forsøket).
≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Effektendepunkt: Førstegangskultur bekreftet influensa A og/eller B av alle influensastamme hos personer ≥6 til <72 måneder, ≥6 til <24 måneder, ≥6 til <36 måneder og ≥36 til <72 måneder gamle
Tidsramme: ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Relativ effekt av aQIV sammenlignet med ikke-adjuvant komparator (TIV/QIV) ble bestemt av antall personer med kulturbekreftet forekomst av influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme som oppstod ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som var lengst. Effekten ble bestemt på influensatilfeller forårsaket av noen av influensastammene relatert til de to A-subtypene og B-linjen(e) som er felles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influensasesongen), og felles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-linjene i løpet av andre sesong og gjennom slutten av forsøket).
≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Effektendepunkt: Første forekomst RT-PCR og kultur bekreftet influensa A og/eller B av enhver influensastamme hos personer med høy risiko for influensakomplikasjoner
Tidsramme: ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Relativ effekt av aQIV sammenlignet med ikke-adjuvant komparator (TIV/QIV) ble bestemt av antall forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder med RT-PCR bekreftet og kultur bekreftet forekomst av influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme som skjedde ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som var lengst, hos friske personer og personer med risiko for influensarelaterte komplikasjoner. Effekten ble bestemt på influensatilfeller forårsaket av noen av influensastammene relatert til de to A-subtypene og B-linjen(e) som er felles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influensasesongen), og felles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-linjene i løpet av andre sesong og gjennom slutten av forsøket).
≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Effektendepunkt: Første forekomst RT-PCR og kulturbekreftet influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme i naive og ikke-naive individer separat
Tidsramme: ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Relativ effekt av aQIV sammenlignet med ikke-adjuvant komparator (TIV/QIV) ble bestemt av antall personer med RT-PCR bekreftet forekomst av influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme som oppstod ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen, avhengig av hva som var lengst. Effekten ble bestemt på influensatilfeller forårsaket av noen av influensastammene relatert til de to A-subtypene og B-linjen(e) som er felles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influensasesongen), og felles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-linjene i løpet av andre sesong og gjennom slutten av forsøket).
≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
Effektendepunkt: Første forekomst RT-PCR-bekreftet influensa A og/eller B av alle influensastamme hos personer ≥6 til <72 måneder gamle ved ≥7 dager og ≥14 dager etter første vaksinasjon frem til dagen for andre vaksinasjon Kun hos vaksine-naive personer
Tidsramme: ≥7 dager og ≥14 dager etter første vaksinasjon frem til dagen for andre vaksinasjon
Relativ effekt av aQIV sammenlignet med ikke-adjuvant komparator (TIV/QIV) var basert på antall vaksinenaive personer ≥6 til <72 måneder med RT-PCR bekreftet forekomst av influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme som oppstod ≥7 dager og ≥14 dager etter første vaksinasjon frem til dagen for andre vaksinasjon. TIV ble brukt som komparator i sesong 1; og QIV ble brukt som komparator i sesong 2. Effekten ble bestemt på influensatilfeller forårsaket av noen av influensastammene relatert til de to A-subtypene og B-linjen(e) som er felles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influensasesongen), og felles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-linjene i løpet av andre sesong og gjennom slutten av forsøket).
≥7 dager og ≥14 dager etter første vaksinasjon frem til dagen for andre vaksinasjon
Effektendepunkt: Første forekomst RT-PCR-bekreftet influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme hos personer ≥6 til <72 måneder gamle som oppstår ≥7 dager og ≤21 dager etter siste vaksinasjon, hos alle personer.
Tidsramme: ≥7 dager og ≤21 dager etter siste vaksinasjon
Relativ effekt av aQIV sammenlignet med ikke-adjuvant komparator (TIV/QIV) var basert på antall vaksinenaive personer ≥6 til <72 måneder med RT-PCR bekreftet forekomst av influensa A og/eller B av en hvilken som helst influensastamme som skjedde ≥7 dager og ≤21 etter siste vaksinasjon. TIV ble brukt som komparator i sesong 1; og QIV ble brukt som komparator i sesong 2. Effekten ble bestemt på influensatilfeller forårsaket av noen av influensastammene relatert til de to A-subtypene og B-linjen(e) som er felles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influensasesongen), og felles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-linjene i løpet av andre sesong og gjennom slutten av forsøket).
≥7 dager og ≤21 dager etter siste vaksinasjon
Immunogenisitetsendepunkt: hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot hver av vaksinestammene i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og GMT-forhold hos forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaksinenaive personer; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaksiner
Sammenslåtte GMT-verdier på tvers av både naive og ikke-naive forsøkspersoner er gitt for vurderingene dag 22/50 (dvs. 21 dager etter siste vaksinasjon) og dag 181/209 (dvs. 180 dager etter siste vaksinasjon); Ikke-adjuvant TIV administrert i sesong 1 og ikke-adjuvant QIV administrert i sesong 2; Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria presenteres kun resultater fra sesong 2 for begge vaksinegruppene og brukes i vaksinesammenligningsanalysen.
Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaksinenaive personer; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaksiner
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot hver av vaksinestammene i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) hos vaksinenaive personer ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: Dag 29 og dag 50
GMT-verdier for vaksinenaive personer leveres av stamme for dag 29 og dag 50; Ikke-adjuvant TIV administrert i sesong 1 og ikke-adjuvant QIV administrert i sesong 2; Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria presenteres kun resultater fra sesong 2 for begge vaksinegruppene og brukes i vaksinesammenligningsanalysen.
Dag 29 og dag 50
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot hver av vaksinestammene i termer av GMT- og GMT-forhold ved 21 dager etter siste vaksinasjon hos friske kontra høyrisikopersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 50 for vaksinenaive forsøkspersoner; dag 22 for vaksine ikke-naive)
HI GMT ble vurdert på dag 1 og dag 50 for vaksinenaive friske kontra høyrisikopersoner; og HI GMT ble vurdert på dag 1 og dag 22 for vaksine ikke-naive friske kontra høyrisikopersoner; sammenslåtte GMT-verdier for både naive og ikke-naive forsøkspersoner er gitt for vurderinger på dag 22/50 (dvs. 21 dager etter siste vaksinasjon).
Baseline (dag 1) og 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 50 for vaksinenaive forsøkspersoner; dag 22 for vaksine ikke-naive)
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot hver av vaksinestammene i form av geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) hos forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaksinenaive personer; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaksiner
Den foldbare økningen i HI-antistoffer som respons på vaksinasjon ble vurdert som GMR mellom alle post-vaksinasjonstitre (dvs. dag 29, 50, 209 for vaksinenaive personer; dag 22, 181 for vaksine ikke-naive personer) og baseline. (Dag 1) titer. Vurderte GMRer tilsvarer dermed Dag 29/Dag 1, Dag 50/Dag 1 og Dag 209/Dag 1 for vaksinenaive personer og Dag 22/Dag 1 og Dag 181/Dag 1 for ikke-naive vaksineindivider. Sammenslåtte GMR-verdier for både naive og ikke-naive forsøkspersoner er gitt for dag (22/50)/dag 1 (dvs. 21 dager etter siste vaksinasjon) og dag (181/209)/dag 1 (dvs. 180 dager etter siste vaksinasjon) ); Ikke-adjuvant TIV administrert i sesong 1 og ikke-adjuvant QIV administrert i sesong 2; Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria presenteres kun resultater fra sesong 2 for begge vaksinegruppene og brukes i vaksinesammenligningsanalysen.
Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaksinenaive personer; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaksiner
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot hver av vaksinestammene når det gjelder serokonversjon (SC) rater og forskjell i SC rater ved 21 dager hos forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 50 for vaksinenaive forsøkspersoner; dag 22 for vaksine ikke-naive)

SC-frekvenser ble vurdert på dag 1 og dag 50 (dvs. 21 dager etter to vaksinasjoner) for vaksinenaive personer; og på dag 1 og dag 22 (dvs. 21 dager etter én vaksinasjon) for ikke-naive vaksiner; verdier samlet på tvers av naive og ikke-naive fag er gitt. Serokonversjon er definert som HI ≥ 1:40 for forsøkspersoner som er negative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10); eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline (dvs. HI-titer ≥ 1:10); Ikke-adjuvant TIV administrert i sesong 1 og ikke-adjuvant QIV administrert i sesong 2; Homolog stamme: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria vises kun resultater fra sesong 2 for begge vaksinegruppene og brukes i vaksinen.

sammenligningsanalyse (N=745 for aQIV, N=738 for komparator).
Baseline (dag 1) og 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 50 for vaksinenaive forsøkspersoner; dag 22 for vaksine ikke-naive)
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot hver av vaksinestammene når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner med HI-titer ≥ 1:40 og prosentvise forskjeller ved 180 dager etter siste vaksinasjon hos forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og 180 dager etter siste vaksinasjon (Dag 209 for vaksinenaive personer; Dag 181 for vaksine ikke-naive)
Antistoffresponsen ble vurdert som prosentandelen av personer med HI-titer på ≥1:40 180 dager etter siste vaksinasjon (dvs. dag 209 for vaksinenaive personer og dag 181 for ikke-naive vaksiner). Resultatene ble deretter samlet på tvers av både vaksine-naive og ikke-naive personer. Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-resultater fra sesong 1 og sesong 2 (aQIV) og sesong 2 (komparator) presenteres.
Baseline (Dag 1) og 180 dager etter siste vaksinasjon (Dag 209 for vaksinenaive personer; Dag 181 for vaksine ikke-naive)
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot hver av vaksinestammene når det gjelder prosentandel av individer med HI-titere ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 og ≥1:331 :629 i emner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 50 for vaksinenaive forsøkspersoner; dag 22 for vaksine ikke-naive)
Antistoffrespons ble vurdert som prosentandelen av forsøkspersoner og forskjeller i prosentandeler med HI-titre på ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 og ≥1:629 21 dager etter siste vaksinasjon (dvs. dag 50 for vaksinenaive personer og dag 22 for ikke-naive vaksiner). Resultatene ble deretter samlet på tvers av både vaksine-naive og ikke-naive personer. Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-resultater fra sesong 1 og sesong 2 (aQIV) og sesong 2 (komparator) presenteres.
Baseline (dag 1) og 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 50 for vaksinenaive forsøkspersoner; dag 22 for vaksine ikke-naive)
Immunogenisitetsendepunkt: hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot heterologe stammer når det gjelder geometriske gjennomsnittstitre (GMT) hos forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: 21 dager etter siste vaksinasjon (Dag 50 for vaksinenaive personer; Dag 22 for ikke-naive vaksiner)
HI GMT ble vurdert 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 50 for vaksinenaive personer og dag 22 for ikke-naive vaksiner) sammenslåtte GMT-verdier for både naive og ikke-naive personer er gitt for dag 22/50 (dvs. 21 dager etter siste vaksinasjon); Heterologe stammer: H1N1=A/Brisbane/59/2007- lignende; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-lignende; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; For B/Victoria vises kun resultater fra sesong 2 for begge vaksinegruppene.
21 dager etter siste vaksinasjon (Dag 50 for vaksinenaive personer; Dag 22 for ikke-naive vaksiner)
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV heterologe stammer når det gjelder serokonversjonsrater (SC) hos forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: 21 dager etter siste vaksinasjon (Dag 50 for vaksinenaive personer; Dag 22 for ikke-naive vaksiner)
SC-frekvenser ble vurdert på dag 50 (dvs. 21 dager etter to vaksinasjoner) for vaksinenaive personer; og på dag 22 (dvs. 21 dager etter én vaksinasjon) for ikke-naive vaksiner; verdier samlet på tvers av naive og ikke-naive fag er gitt. Serokonversjon er definert som HI ≥ 1:40 for forsøkspersoner som er negative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10); eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline (dvs. HI-titer ≥ 1:10); Heterologe stammer inkluderer: H1N1=A/Brisbane/59/2007-lignende; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- liker; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; For B/Victoria vises kun resultater fra sesong 2 for begge vaksinegruppene
21 dager etter siste vaksinasjon (Dag 50 for vaksinenaive personer; Dag 22 for ikke-naive vaksiner)
Immunogenisitetsendepunkt: HI-antistoffresponser på aQIV vs TIV/QIV mot heterologe stammer når det gjelder prosentandel av individer med HI-titer ≥ 1:40 hos individer ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: 21 dager etter siste vaksinasjon (Dag 50 for vaksinenaive personer; Dag 22 for ikke-naive vaksiner)
Antistoffpersistens ble vurdert som prosentandelen av personer med HI-titer på ≥1:40 21 dager etter siste vaksinasjon (dvs. dag 50 for vaksinenaive personer og dag 22 for ikke-naive vaksiner). Resultatene ble deretter samlet over både vaksine-naive og ikke-naive personer; Heterologe stammer: H1N1=A/Brisbane/59/2007- lignende; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- liker; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; For B/Victoria vises kun resultater fra sesong 2 for begge vaksinegruppene.
21 dager etter siste vaksinasjon (Dag 50 for vaksinenaive personer; Dag 22 for ikke-naive vaksiner)
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
Personer ≥6 til <72 måneder som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner, dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon med enten aQIV eller TIV/QIV.
7 dager etter hver vaksinasjon
Sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med uønskede AE, SAE, AE som fører til tilbaketrekning fra studien eller studien vaksinasjon, NOCDs og AESIs
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366 (vaksine ikke-naiv)/Dag 390 (vaksine-naiv)
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall personer ≥6 til <72 måneder som rapporterte uønskede reaksjoner (dag 1 til dag 50 for vaksinenaive personer og fra dag 1 til dag 22 for ikke-naive vaksiner); Alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til nye utbrudd av kroniske sykdommer (NOCD), Adverse Events of Special Interests (AESI), AE som fører til tilbaketrekning fra studien eller studievaksinasjonen etter vaksinasjon med enten aQIV eller TIV/QIV ble samlet inn inntil 12 måneder etter siste vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 366 (vaksine ikke-naiv)/Dag 390 (vaksine-naiv)
Helsetjenesteutnyttelse og helseøkonomiske endepunkter: Antall dager i barnehage, skole eller førskole savnet av fag tilknyttet RT-PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: innen et vindu på 14 dager etter influensalignende sykdom (ILI)-debut
innen et vindu på 14 dager etter influensalignende sykdom (ILI)-debut
Helsetjenesteutnyttelse og helseøkonomisk endepunkt: Antall medisinske besøk for luftveissykdommer assosiert med RT-PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
Helsetjenesteutnyttelse og helseøkonomisk endepunkt: Antall ansettelsesdager savnet av foreldre/foresatte til forsøkspersoner med RT-PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
Helsetjenesteutnyttelse og helseøkonomisk endepunkt: Første forekomst av RT-PCR-bekreftet Moderat til alvorlig influensatilfelle i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier hos forsøkspersoner ≥6 til <72 måneder i sesong 2.
Tidsramme: ≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst
≥21 dager og ≤180 dager etter siste vaksinasjon eller til slutten av influensasesongen (den nordlige halvkule: slutten av juni; sørlige halvkule: slutten av desember; Filippinene/Thailand: slutten av oktober), avhengig av hva som var lengst

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med et legebesøk for luftveissykdom assosiert med RT-PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet

Helseøkonomisk resultat:

For å evaluere helsetjenesteutnyttelse og helseøkonomiske resultater
innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
Antall arbeidsdager savnet av foreldre/foresatte til forsøkspersoner med RT-PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
Antall dager i barnehage, skole eller førskole savnet av fag knyttet til RT-PCR-bekreftet influensa
Tidsramme: innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet
innen et vindu på 14 dager etter ILI-utbruddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere