Atferds- og nevroimaging endringer etter kognitiv rehabilitering ved traumatiske hjerneskader (TBI) og mild kognitiv svikt (MCI)
3. november 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Atferds- og nevroimaging endringer etter kognitiv rehabilitering i TBI og MCI
Hukommelsessvikt er vanlig etter traumatiske hjerneskader (TBI) og er karakteristiske for ulike former for demens, som Alzheimers sykdom og dens vanlige forløper mild kognitiv svikt (MCI).
Dette prosjektet har til hensikt å vurdere effekten av kognitiv rehabilitering i disse pasientpopulasjonene.
Vi vil også bruke neuroimaging (funksjonell magnetisk resonansavbildning - fMRI) for å vurdere endringer i hjerneaktivitet som oppstår etter kognitiv rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inklusjonskriterier (alle pasienter):
- Minimum 12 års utdanning eller oppnåelse av et ekvivalensdiplom;
- Alle medisiner er stabile i ca. 3 måneder;
- Ingen historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Ingen nåværende ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet;
- Engelsk som morsmål og foretrukket språk;
- MR-kompatibel ved deltagelse i fMRI-studier 7) Kunne gi informert samtykke.
MCI-inkluderingskriterier:
- Diagnose av amnestisk MCI basert på kriterier fastsatt av Petersen (2004). I tillegg, andre potensielle årsaker til kognitiv underskudd utelukket av henvisende lege;
- 55 år eller eldre.
TBI inkluderingskriterier:
- Historie med mild til moderat TBI;
- Ingen historie med annen nevrologisk sykdom eller skade;
- Minimum 6 måneder og maksimalt 5 år etter utbruddet av TBI;
- 18 - 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom eller skade (annet enn TBI)
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
- Nåværende ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk
- Andre forhold kan utelukke; vennligst diskuter med kontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MST friske eldre voksne trinn 1
Mnemonisk strategitrening
|
|
|
Aktiv komparator: MST MCI trinn 1
Eksponeringstrening
|
|
|
Aktiv komparator: XP friske eldre voksne trinn 1
|
|
|
Aktiv komparator: XP MCI trinn 1
|
|
|
Aktiv komparator: MST friske eldre voksne trinn 2
|
|
|
Aktiv komparator: SCT friske eldre voksne trinn 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnetestnøyaktighet på trent stimuli
Tidsramme: Førtrening, ettertrening, 1 mnd
|
Nøyaktighet (Prosent riktig) for trent stimuli.
Trinn 1: Tilknytningstest for objektplassering Trinn 2: Tilknytningstest for ansiktsnavn
|
Førtrening, ettertrening, 1 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- B6366-W
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .