Verhaltens- und bildgebende Veränderungen nach kognitiver Rehabilitation bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
3. November 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Verhaltens- und bildgebende Veränderungen nach kognitiver Rehabilitation bei TBI und MCI
Gedächtnisdefizite treten häufig nach traumatischen Hirnverletzungen (TBI) auf und sind charakteristisch für verschiedene Formen der Demenz, wie etwa die Alzheimer-Krankheit und ihre häufige Vorstufe, die leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI).
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei diesen Patientengruppen zu bewerten.
Wir werden auch Neuroimaging (funktionelle Magnetresonanztomographie – fMRT) einsetzen, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu beurteilen, die nach der kognitiven Rehabilitation auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien (alle Patienten):
- Mindestens 12-jährige Ausbildung oder Erwerb eines gleichwertigen Abschlussdiploms;
- Alle Medikamente sind ca. 3 Monate haltbar;
- Keine schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Kein aktueller unbehandelter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
- Englisch als Mutter- und bevorzugte Sprache;
- MRT-kompatibel bei Teilnahme an fMRT-Studien 7) Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
MCI-Einschlusskriterien:
- Diagnose einer amnestischen MCI basierend auf den Kriterien von Petersen (2004). Darüber hinaus wurden andere mögliche Ursachen für kognitive Defizite vom überweisenden Arzt ausgeschlossen;
- 55 Jahre oder älter.
TBI-Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines leichten bis mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma;
- Keine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen;
- Mindestens 6 Monate und höchstens 5 Jahre nach Beginn der TBI;
- 18 - 45 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung (außer Schädel-Hirn-Trauma)
- Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
- Aktueller unbehandelter Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Andere Bedingungen können ausschließen; Bitte besprechen Sie dies mit dem Kontakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MST gesunde ältere Erwachsene Stadium 1
Mnemonisches Strategietraining
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Aktiver Komparator: MST MCI Stufe 1
Belichtungstraining
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Aktiver Komparator: XP gesunde ältere Erwachsene Stufe 1
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Aktiver Komparator: XP MCI Stufe 1
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Aktiver Komparator: MST gesunde ältere Erwachsene Stadium 2
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Aktiver Komparator: SCT bei gesunden älteren Erwachsenen, Stadium 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von Gedächtnistests bei trainierten Reizen
Zeitfenster: Vor dem Training, nach dem Training, 1 Monat
|
Genauigkeit (Prozent korrekt) für trainierte Reize.
Stufe 1: Objektstandort-Assoziationstest. Stufe 2: Gesichtsnamen-Assoziationstest
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Vor dem Training, nach dem Training, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- B6366-W
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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