- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00714571
Cambiamenti comportamentali e di neuroimaging dopo la riabilitazione cognitiva nelle lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e nel lieve deterioramento cognitivo (MCI)
3 novembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Cambiamenti comportamentali e di neuroimaging dopo riabilitazione cognitiva in TBI e MCI
I deficit di memoria sono comuni dopo lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e sono caratteristici di varie forme di demenza, come il morbo di Alzheimer e il suo precursore comune lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Questo progetto intende valutare l'efficacia della riabilitazione cognitiva in queste popolazioni di pazienti.
Useremo anche il neuroimaging (risonanza magnetica funzionale - fMRI) per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale che si verificano dopo la riabilitazione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione (tutti i pazienti):
- Un minimo di 12 anni di istruzione o il conseguimento di un diploma equivalente alla laurea;
- Tutti i farmaci stabili per circa 3 mesi;
- Nessuna storia di grave malattia mentale;
- Nessun attuale abuso/dipendenza da alcol o sostanze non trattate;
- inglese come lingua madre e preferita;
- Compatibile con la risonanza magnetica se partecipa a studi fMRI 7) In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di inclusione MCI:
- Diagnosi di MCI amnesico basata sui criteri stabiliti da Petersen (2004). Inoltre, altre potenziali cause di deficit cognitivo escluse dal medico curante;
- 55 anni o più.
Criteri di inclusione TBI:
- Storia di trauma cranico da lieve a moderato;
- Nessuna storia di altre malattie o lesioni neurologiche;
- Un minimo di 6 mesi e un massimo di 5 anni dopo l'insorgenza di trauma cranico;
- 18 - 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia o lesione neurologica (diversa da trauma cranico)
- Storia di grave malattia mentale
- Abuso attuale di alcol o sostanze non trattato
- Altre condizioni possono escludere; si prega di discutere con il contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MST anziani sani Fase 1
Allenamento di strategia mnemonica
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Comparatore attivo: MST MCI Fase 1
Formazione sull'esposizione
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Comparatore attivo: XP anziani sani Fase 1
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Comparatore attivo: XP MCI Fase 1
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Comparatore attivo: MST anziani sani Fase 2
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Comparatore attivo: SCT anziani sani Fase 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del test di memoria su stimoli allenati
Lasso di tempo: Pre-formazione, post-formazione, 1 mese
|
Precisione (percentuale corretta) per stimoli addestrati.
Fase 1: Test dell'associazione della posizione dell'oggetto Fase 2: Test dell'associazione del nome del volto
|
Pre-formazione, post-formazione, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6366-W
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .